DGAP-News: Girindus AG: Girindus erhält Auftrag für die Prozess-Validierung eines Oligonukleotid- Therapeutikums mit Orphan Drug Status
ID: 222462
05.07.2010 15:18
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Bergisch Gladbach / Cincinnati, 5. Juli 2010. Girindus gibt bekannt, dass
es einen Auftrag für die Validierung des Herstellungs-Prozesses für ein
Oligonukleotid erhalten hat, das sich in der Phase III der Klinischen
Versuche befindet. Das Produkt ist eine einzelsträngige Phosphorothioat
Verbindung mit Orphan Drug Status (Arzneimittel für seltene Krankheiten),
das in einem beschleunigten Verfahren entwickelt wird.
Es handelt sich hierbei bereits um das zweite Prozess-Validierungsprogramm
für Girindus in 2010. Im Januar wurde ein Programm für ein Small
Molecule-Produkt begonnen, das für eine in vivo imaging Anwendung
entwickelt wird. Beide Validierungsprojekte werden in der FDA-inspizierten
Produktions-stätte der Girindus America Inc. in Cincinnati, Ohio,
durchgeführt.
Martin Weiland, Sprecher des Vorstandes der Girindus AG, betonte hierzu:
'Diese beiden Aufträge sind bedeutende Schritte in unserer geschäftlichen
Entwicklung. Sie sind eine Bestätigung dafür, dass unsere Entscheidung, ein
starkes Team von führenden Fachleuten im Qualitätssystem und der
pharmazeutischen Herstellung aufzubauen, Kunden von unserer Fähigkeit auf
dem Gebiet der Prozessvalidierungüberzeugt hat, wie auch von den
hervorragenden Fähigkeiten des neuen Teams, das wir in den letzten 15
Monaten aufgestellt haben.'
Girindus gibt ferner in diesem Zusammenhang bekannt, dass es zur
Unterstützung des Validierungsteams Herrn Dr. Mark Guzman als Validation
Consultant gewonnen hat. Herr Dr. Guzman war zuvor bei Pfizer und Dynavax
in zentraler Funktion für die Validierung von Herstellungsprozessen für
komplexe Oligonukleotid-Produkte tätig.
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Markus Georgi
Investor Relations&Public Relations
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