Bayer beantragt EU-Zulassung für Rivaroxaban zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Behandlung tiefer Venenthrombosen
ID: 323720
Bayer beantragt EU-Zulassung für Rivaroxaban zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Behandlung tiefer Venenthrombosen
- Antrag zur Prävention von S(pressrelations) - i>Antrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern basiert auf den positiven Ergebnissen der ROCKET-Studie
- Antrag zur Behandlung der tiefen Venenthrombose sowie zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie basiert auf den positiven Ergebnissen der Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension
Die Einreichung in der Indikation "Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhof-flimmern? basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie ROCKET AF mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Der Antrag auf Zulassung in der Indikation "Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie" basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie EINSTEIN-DVT, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie EINSTEIN-Extension, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die Daten aus den Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension sind kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert worden.
ROCKET AF, EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension sind Teil des globalen Entwick-lungsprogramms für Rivaroxaban. In allen sieben bisher abgeschlossenen Phase-III-Studien konnte ein positiver Nutzen von Rivaroxaban belegt werden.
In den USA hat der Bayer-Kooperationspartner, Johnson Johnson, bei der US-ameri-kanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine "Complete Response" zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venen-thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem "Complete-Response"-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unter¬stützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer HealthCare die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.
Ãœber Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J JPRD entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Xarelto® ist der einzige Gerinnungshemmer der neuen Generation, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirk¬samkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Behandlung der VTE, die Sekundärprävention des akuten Koro¬narsyndroms, und die Vorbeugung von VTE bei hospitalisierten Patienten mit internis¬tischen Erkrankungen.
Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite www.thrombosisadviser.com.
Ãœber Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 15.988 Millionen Euro (2009) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer Healthcare arbeiten weltweit über 53.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
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E-Mail: astrid.kranz@bayer.com
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sp (2011-0006)
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Datum: 05.01.2011 - 11:45 Uhr
Sprache: Deutsch
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