"Public Consultation"endet: blue inspection body begrüßt geplanteÄnderungen an der EU GMP-Guideline
ID: 356721
Hersteller von Arzneimitteln müssen ihre Wirkstoff-Lieferanten re-auditieren.
Bislang hätten sich diese Anforderungen in den Ausführungsbestimmungen der Überwachungsbehörden versteckt gefunden, was immer wieder zu Diskussionen geführt habe, erläutert Dr. Stefan Kettelhoit. Im sogenannten "Pharma-Paket" hat die EU vor wenigen Tagen zudem ähnliche Regelungen festgeschrieben. Die Pflicht zu Audits bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern wird Bestandteil des Artikels 46 (f) der Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG.
Die blue inspection body GmbH überwacht im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen weltweit die Gute Herstellungspraxis oder 'Good Manufacturing Practice', kurz GMP, von Arzneimittelwirkstoffen. Im Jahr 2008 erhielt das Unternehmen dafür als erster Third-Party-Auditor in der EU eine Akkreditierung für 'Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln' nach dem ISO-Standard ISO/IEC 17020.
Die Kommentierungsfrist für das revidierte Kapitel 5 der "Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" endet am 28. Februar 2011. Die geplanten Änderungen an der GMP-Guideline umfassen neue Regeln für die Qualifikation von Lieferanten (5.25 und 5.26), die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette (5.26 und 5.27) und harmonisierte Anforderungen an Tests von Wirk- und Ausgangsstoffen (5.31). Weitere Änderungen sollen die Gefahr von Kreuzkontaminationen (5.19) im Produktionsablauf verhindern.
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Die blue inspection body GmbH überwacht weltweit die Good Manufacturing Practice (GMP) von pharmazeutischen Unternehmen. Ihre effizienten Third-Party-Audits entlasten Arzneimittelhersteller ebenso wie Händler und Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Die blue inspection body GmbH ist der erste unabhängige und akkreditierte Anbieter für GMP-Audits in der Europäischen Union.
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Datum: 28.02.2011 - 09:45 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Dr. Stefan Kettelhoit
Stadt:
Münster
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Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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