Neues Biopharmazeutikum wirksam & zugelassen

Medizinische Universität Wien begleitete klinische Studien für Krebspatienten

Wien, 10. März 2011 – Ein neues Biopharmazeutikum zur Vermeidung von
knochenbedingten Komplikationen ist bei Patienten mit bestimmten soliden Krebstumoren
wirksam. Das zeigen zwei im "Journal of Clinical Oncology" und "The Lancet" publizierte
klinische Phase III Studie, die u.a. eine positive Wirkung auf die Verzögerung von
sogenannten "sceletal related events" bei Patienten mit Knochenmetastasen belegen. Die
weltweite Studie wurde an ausgesuchten Zentren durchgeführt. In Österreich war die
Arbeitsgruppe Urologische Tumore der Medizinischen Universität Wien (MUW) zur
Durchführung der zwei Studien eingeladen. So konnten dort bereits – nach strikten
Kriterien ausgesuchte – Krebspatienten mit dem nun zugelassenen Wirkstoff behandelt
werden.

(firmenpresse) - Knochenmetastasen stellen für Patienten mit verschiedenen soliden Krebstumoren ein
signifikantes Risiko dar. Knochenbrüche und Kompression des Rückgrats können für die
Krebspatienten schwerwiegende Folgen sein. Zwar steht seit dem Jahr 2002 mit einem
Medikament von Novartis eine erste, effektive Präventionsmöglichkeit zur Verfügung, doch
fehlte es bislang an wirksamen Alternativen. Der seit Ende 2010 – zunächst in den USA –
zugelassene monoklonale Antikörper Denosumab bietet nun eine solche Alternative.

Zur Wirkung des Biopharmazeutikums meint der Leiter der Arbeitsgruppe Urologische
Tumore, Prof. Michael Krainer, der die für die Zulassung von Denosumab entscheidenden
zwei Studien mit begleitete: "Unsere Daten belegen, dass Denosumab das Eintreten von
sogenannten sceletal related events, also knochenbedingte Komplikationen,
hinauszögern kann. Dieses auch im Vergleich mit dem bisherigen Standard-
Therapeutikum, mit dem wir bereits umfassende und gute Erfahrung gemacht haben.
Jedoch ist diese Verzögerung durch Denosumab nur im Fall des hormonresistenten
Prostatakarzinoms so ausgeprägt, dass die Datenanalyse eine statistisch signifikante
Überlegenheit im Vergleich zum Standard-Therapeutikum zeigt. Dennoch stellt dieses
Biotherapeutikum nun eine interessante Alternative dar, mit derem komplexen
Wirkmechanismus wir in Zukunft mehr Erfahrung sammeln können."

Der monoklonale Antikörper Denosumab wirkt auf eine neuartige Art und Weise auf den
Knochenstoffwechsel: Er verhindert die Aktivierung eines Rezeptors auf Zellen, die zum
Knochenabbau beitragen – den Osteoklasten. Diese Blockade der Aktivierung des
sogenannten RANK-Rezeptors reduziert den Abbau des Knochenmaterials, trägt so zu
einer Stärkung der Knochen bei und verzögert in der Folge knochenbedingte
Komplikationen. Tatsächlich findet Denosumab auch bereits Anwendung bei der


Osteoporose-Prävention. Für die Behandlung zur Prävention von knochenbedingten
Komplikationen bei Patienten mit soliden Tumoren war das Medikament aber bisher nicht
zugelassen.

Die Zulassung für diese Indikationen erfolgte nun im November 2010 bereits in den USA
und ist für die EU (und zusätzlich weiteren Staaten) beantragt. Das Medikament ist jedoch
nicht für Multiples Myelom zugelassen. Die jetzt im "Journal of Clinical Oncology" und in
"The Lancet" publizierten Daten aus zwei weltweiten Phase III Studien liegen den
jeweiligen Zulassungsanträgen zu Grunde. Insgesamt wurden dabei über 3,500 Patienten
in randomisierte, doppelte Blind-Studien aufgenommen und erhielten entweder
Denosumab oder das derzeitige Standard-Therapeutikum.

Die Arbeitsgruppe Urologische Tumore von Prof. Michael Krainer wurde auch zur
Durchführung von Teilen dieser Studien eingeladen, da die Gruppe international
anerkannte Erfahrung mit Proteinen hat, die mit dem RANK-Liganden strukturelle
Ähnlichkeit haben. Diese binden ein als TRAIL bezeichnetes Protein (TNF-related
Apoptosis Inducing Ligand) und stimulieren einen Mechanismus, der mit dem als Apoptosis
bezeichneten Selbstmord einer Tumorzelle endet. Zu diesen Erfahrungen meint Prof.
Krainer: "Es ist für die Medizinische Universität Wien – und auch für mich persönlich – sehr
befriedigend, wenn unsere Erfahrungen in der klinischen Forschung zur tatsächlichen
Zulassung eines neuen Medikaments beigetragen haben. Die Blockierung des RANK-
Rezeptors ist in letzter Zeit zwar auch als möglicher Therapieansatz für andere
Erkrankungen wie z. B. Brustkrebs sehr öffentlich diskutiert worden, doch sind diese
Überlegungen derzeit weit davon entfernt, Betroffenen zu helfen." Die Zulassung von
Denosumab hingegen – das bereits im Rahmen der internationalen klinischen Studie einer
Zahl, nach internationalen Kriterien ausgesuchten, Patienten an der MUW helfen konnte –
kommt nun weltweit zahlreichen Patienten mit soliden Krebstumoren zu Gute.

Originalpublikation:

Henry, D. H. et al., Randomized, Double-Blind Study of Denosumab Versus Zoledronic
Acid in the Treatment of Bone Metastases in Patients With Advanced Cancer (Excluding
Breast and Prostate Cancer) or Multiple Myeloma, Journal of Clnical Oncology,
Doi/10.1200/JCO.2010.31.3304
Siehe auch begleitende Worte der Herausgeber: Doi: 10.1200/JCO.2010.33.5596

Fizazi K., et al., Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in
men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. The
Lancet, DOI:10.1016/S0140-6736(10)62344-6





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Datum: 11.03.2011 - 15:46 Uhr
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