Bayer und Regeneron starten Phase-III-Studie zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration in China
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Bayer und Regeneron starten Phase-III-Studie zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration in China
"Im Moment ist nur die photodynamische Therapie mit Verteporfin in China zur Behand-lung der feuchten AMD zugelassen", sagte Dr. Kemal Malik, Chief Medical Officer und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committees. "Nachdem wir aus unserem großen VIEW-Studienprogramm bei feuchter AMD positive Daten berichten konnten, freuen wir uns darauf, dass wir möglicherweise diese neue Behandlung auch Patienten in China anbieten können."
Ãœber die SIGHT-Studie
Die SIGHT-Studie (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Chinese patients with Wet AMD) wird von Bayer durchgeführt. Sie ist eine randomisierte, doppelblind angelegte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von VEGF Trap-Eye bei der Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten feuchten Makula-Degeneration (wet AMD).
Ziel der Studie ist der Vergleich von Verbesserung und Erhalt der Sehkraft unter der Behandlung mit VEGF Trap-Eye als Injektion direkt ins Auge, in einer Dosierung von 2 mg alle zwei Monate (nach drei initialen monatlichen Anwendungen), im Vergleich zur Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin. Nach der Beurteilung des primären Studienendpunkts nach 28 Wochen erhalten alle teilnehmenden Patienten ? auch diejenigen, die bisher PDT erhalten hatten ? eine Behandlung mit VEGF Trap-Eye bis zum Studienende nach 52 Wochen.
Ãœber die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung im Erwachsenenalter. Die Makuladegeneration kann in einer trockenen (nicht-exsudativen) oder in einer feuchten (exsudativen) Form auftreten. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße unter der Netzhaut, aus denen Blut und Flüssigkeit sickern. Diese Undichtigkeit der Gefäße führt zu Ablösung und Funktionsausfällen der Netzhaut. Es entstehen blinde Areale im Zentrum der Netzhaut. Patienten mit feuchter AMD können erblinden. In den USA und in Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache für Erblindung bei Menschen über 65 Jahren. In China wurden im Jahr 2010 etwa 540.000 neue Fälle von feuchter AMD bei Menschen älter als 50 Jahre diagnostiziert.
Ãœber VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ist ein körpereigenes Protein. Normalerweise ist es seine Aufgabe, im gesunden Organismus das Wachstum von neuen Blutgefäßen (die sogenannte Angiogenese) zu stimulieren. So können die Gewebe und Organe im Körper wachsen und sich regenerieren. Bei bestimmten Erkrankungen wie der feuchten AMD stimuliert VEGF allerdings auch das Wachstum abnormer Blutgefäße in der Netzhaut. Deren Gefäßwände sind durchlässig für Flüssigkeit und führen zu Ödemen im umliegenden Gewebe.
Regeneron und Bayer HealthCare arbeiten gemeinsam an der weltweiten Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration, des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) sowie weiterer Erkrankungen des Auges. Regeneron hat kürzlich von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für VEGF Trap-Eye, zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration erhalten. Bayer hat in der ersten Jahreshälfte 2011 bereits einen Zulassungsantrag in der Indikation 'feuchte AMD' für Europa und Japan eingereicht.
Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA auf den Markt bringen. Die Verkaufserlöse in diesen Märkten werden zwischen Bayer und Regeneron geteilt. Innerhalb der USA behält Regeneron die alleinigen Rechte an dem Produkt.
Mehr zum Thema altersbedingte Makuladegeneration (AMD) erfahren Sie unter:
www.bayerpharma.de/de/AMD
Ãœber Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört
Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
Ansprechpartnerin:
Doreen Schroeder, Tel. +49 30 468-11399
E-Mail: doreen.schroeder@bayer.com
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ds (2011-0615)
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Datum: 28.11.2011 - 10:15 Uhr
Sprache: Deutsch
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