Brustimplantate - Zulassung staat Zertifizierung?

(firmenpresse) - Berlin, 5.3.2012 - Der Chef der Herstellerfirma PIP sitzt im Gefängnis, Versicherungen streiten sich, Reformen werden gefordert und immer noch haben hunterttausende Frauen von Europa bis Südamerika PIP-Implantate in der Brust, die mit billigem Industrie-Silikon gefüllt sind. Die Wellen um den von Frankreich ausgehen-den Silikon-Skandal haben sich nicht gelegt, im Gegenteil: Gerichtsverfahren lau-fen in mehreren Ländern. In einer ersten Klage gegen die inzwischen aufgelöste Firma hatte eine Französin im Januar 4.000 EUR Schadensersatz erhalten. Weit-aus höher sind die Summen, die in anderen Verfahren im Spiel sind. In Deutsch-land richten sich Klagen gegen Ärzte, den TÜV Rheinland, der die Silikonkissen von PIP geprüft und nicht beanstandet hatte, sowie gegen den deutschen PIP-Zulieferer Brenntag.

Der Skandal wirft Licht auf die für viele mangelhaften Bestim-mungen zu Zertifizierung und Überprüfung von Medizinprodukten wie Silikon-kissen. Besonders der Ruf nach einer vermehrten Gleichstellung von Medizin-produkten mit Arzneimitteln wird jetzt laut. Denn diese unterliegen strengen Zulassungsvoraussetzungen und Prüfverfahren; Medizinprodukte werden dage-gen lediglich zertifiziert, oftmals vom Hersteller selbst, wodurch die Hürden zum und auf dem Markt oft weitaus ge-ringer sind. Brustimplantate gehören zwar zur „Hochrisikogruppe“, bei der eine Überwachung von außen notwendig ist. Doch diese Überprüfung „von außen“ hat in diesem Falle versagt. In der Kritik stehen daher insbesondere auch die Behörden, die dafür zuständig sind. So werden in Deutschland bislang die Betriebe zeitig über ge-plante Kontrollen informiert, so daß ihnen möglicherweise Zeit zur Vertusch-ung von Unregelmäßigkeiten bleibt. Unangemeldete und strenge Kontrollen werden nun zunehmend gefordert, um Betrügern wie PIP schnell auf die Schliche zu kom-men. Solche Kontrollen sind bei der US-amerikanischen Food and Drug Ad-ministration schon lange üblich. Diese hatte übrigens die Implantate von PIP gar nicht erst zugelassen.


Nun will die EU-Kommission, die gerade die Rechtsvorschriften für Medizinprodukte überarbeitet, daß auch in Europa die Zügel enger gezogen werden.

Ein weiterer Brennpunkt des aktuellen „Europäischen Informationsbriefes Gesundheit“ sind die Diskussionen um die Mindestlöhne in ganz Europa. Die neuesten EU-Bestimmungen und Veröffentlichungen zu Gentechnologie, Versicherungsprämien und Beihilfen werden ebenso thematisiert wie Urteile des Europäischen Gerichtshofs zu Arbeitsunfähigkeit und Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte. Derzeit finden europaweite Konsultationen u.a. zu Arzneimittelsicherheit, Wirkstoffherstellung und Grenzwerte für Blei in Spielzeug statt - Europa-Kontakt nennt alle Daten, Informationen und Ansprechpartner.

Außerdem beinhaltet der „Europäische Informationsbrief Gesundheit“ Informationen zu Fördermitteln, Studien- und Dienstleistungsausschreibungen der EU in den Bereichen Gesundheit und Soziales. Ein kostenloses Leseexemplar im PDF-Format kann über die Webseite von Europa-Kontakt bestellt werden.Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:

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Datum: 05.03.2012 - 11:19 Uhr
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