Die neuen EU-GDP-Leitlinien stehen fest und ihre Umsetzung ist im Gange. Was nun?
ID: 1001800
Zum 7. März 2013 hat die Europäische Kommission die seit langer
Zeit erwarteten neuen Leitlinien zu guten Vertriebspraktiken (GDP,
Good Distribution Practice) abgeschlossen und veröffentlicht. Die
European Medicines Agency (EMEA) bemüht sich seither verstärkt um
Überwachung und Kontrolle bezüglich der Einhaltung und Umsetzung der
neuen Anforderungen und hat in diesem Zusammenhang zusätzliches
Inspektionspersonal abgestellt.
Luxemburg hat sich mit seinem neuen spezialisierten Pharma- und
Gesundheitszentrum innerhalb der bestehenden Infrastruktur im
Frachtzentrum des Luxemburger Flughafens für die Zukunft gerüstet.
Die neue hochmoderne Infrastruktur bietet 3.000 m2 mit zwei klar
abgegrenzten Temperaturzonen (818 m2 "kalt": +2 degree(s)C bis +8
degree(s)C und 1.600 m2 "Umgebung" mit +15 degree(s)C bis +25
degree(s)C sowie 70 temperaturgesteuerten ULD-Positionen: +2
degree(s)C bis +25 degree(s)C) mit permanenter Temperaturüberwachung,
so dass alle Anforderungen von WHO, IATA und den EU-Leitlinien von
2013 zu GDP bezüglich des korrekten Vertriebs medizinischer Produkte
für den menschlichen Gebrauch erfüllt werden.
Als erste in Europa haben Logistikunternehmen in Luxemburg, die im
Bereich Pharma und Gesundheit tätig sind, die Initiative ergriffen
und den Luftfracht-Gateway von Luxemburg vollständig GDP-konform
gestaltet; er wurde nach den neuesten Leitlinien der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den GDP-Leitlinien der EU von
2013 geprüft und zertifiziert. Neben den zahlreichen in Luxemburg
angesiedelten Logistikbetrieben, die sich an diesem Projekt beteiligt
haben, haben sich auch ein Luftfrachtunternehmen und ein
Flughafenabfertiger entschieden, den Zertifizierungsprozess zu
durchlaufen. Dies bereitet den Weg für einen europäischen
Pharmazeutik- und Gesundheitslogistik-Gateway, wie ihn Europa noch
nicht gesehen hat.
In diesem Januar wird Luxemburg zusammen mit anderen Beteiligten
den 13. Annual Cool Chain and Controlled Room Temperature Logistics
European Summit von IQ veranstalten. Führende Vertreter der Bereiche
Logistik und Lieferkette aus der gesamten pharmazeutischen Branche
werden sich in Luxemburg versammeln, um die neuen Standards und die
Erwartungen der EU-GDP-Leitlinien zu besprechen. Führende
Behördenvertreter, darunter Felix Patzak, Medizinmarktaufsicht von
der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
(AGES), Terry Madigan, GDP-Inspekctor, Inspectorate, Enforcement and
Standards Division von der MHRA und Riekert Bruinink, Gruppenleiter
der PIC/S-GDP-Arbeitsgruppe, Mitglied der EMEA-GDP-Entwurfskommission
des niederländischen Gesundheitsinspektorats, werden Ihre Fragen zu
GDP beantworten und ihr Wissen und ihre Erfahrungen mit GDP teilen.
Das vollständige Programm, Einzelheiten zur Veranstaltung und
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Datum: 07.01.2014 - 08:02 Uhr
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