GMP-Gesetze der USA für die Pharmaindustrie
ID: 1016437
Aktualisierte Neuauflage des Kleinen GMP-BERATERs Band 1 englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
(PresseBox) - Wer sich mit den Vorschriften der Pharmaindustrie in den USA beschäftigen muss, kommt um dieses kleine Spiralbuch nicht herum! Alle wesentlichen und aktuellen GMP-Regularien der USA sind hier auf über 200 Seiten zusammengefasst, ins Deutsche übersetzt und im praktischen Westentaschenformat stets greifbar!
Der CFR 21 Part 210/211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 "Electronic Records; Electronic Signatures" als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen.
Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) enthält.
Aus dem Inhalt:
- Begriffsbestimmungen
- Organisation und Personal
- Gebäude und Anlagen
- Kontrolle der Ausgangsstoffe/Behältnisse
- Produktion und Prozesskontrolle
- Verpackungs- u. Etikettierungskontrollen
- Lagerung und Vertrieb
- Dokumentation
Der Maas & Peither AG - GMP-Verlag ist ein im Jahr 1999 gegründeter spezialisierter Fachverlag mit derzeit 15 Mitarbeitenden.
Schwerpunkt des Verlags sind Medien im Themenkom-plex "Good Manufacturing Practice" (GMP) der Pharmaindustrie. Ansässig ist der Verlag im Ballungsraum der europäischen Pharmaindustrie im Dreiländereck Deutschland - Frankreich - Schweiz.
Herzstück des Sortiments bildet der GMP-BERATER, eine derzeit 14 Bände und über 7.500 Seiten umfassende Loseblattsammlung, die auch digital als CD-ROM oder als Online-Datenbank angeboten wird, nebst dem internationalen Pendant GMP MANUAL, das weltweit in über 70 Ländern vertrieben wird.
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Der Maas & Peither AG - GMP-Verlag ist ein im Jahr 1999 gegründeter spezialisierter Fachverlag mit derzeit 15 Mitarbeitenden.
Schwerpunkt des Verlags sind Medien im Themenkom-plex "Good Manufacturing Practice" (GMP) der Pharmaindustrie. Ansässig ist der Verlag im Ballungsraum der europäischen Pharmaindustrie im Dreiländereck Deutschland - Frankreich - Schweiz.
Herzstück des Sortiments bildet der GMP-BERATER, eine derzeit 14 Bände und über 7.500 Seiten umfassende Loseblattsammlung, die auch digital als CD-ROM oder als Online-Datenbank angeboten wird, nebst dem internationalen Pendant GMP MANUAL, das weltweit in über 70 Ländern vertrieben wird.
Datum: 07.02.2014 - 10:53 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1016437
Anzahl Zeichen: 2138
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Schopfheim
Kategorie:
Medizintechnik
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