GMP-Regelwerke für Medizinprodukte, aktualisierte Neuauflage

Kleiner GMP-BERATER Band 9 - Medizinproduktegesetz - 21 CFR 820, die beiden relevanten Regelwerke als handliche Taschenbuchausgabe

(PresseBox) - Die Gruppe der Medizinprodukte ist vielfältig. Ähnlich umfassend sind die gesetzlichen Regelungen, die zur Produktion dieser Produkte beachtet werden müssen. Der Eigenverantwortung des Herstellers, die wesentlichen technischen Grundsätze und regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung seines spezifischen Produktes über sein Qualitätssicherungssystem korrekt anzuwenden, kommt eine überaus große Bedeutung zu.
Zwei Regelungen sind allen GMP-Experten in diesem Fachbereich geläufig und müssen stets aktuell greifbar sein:
Das Medizinproduktegesetz (MPG), das die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG (für implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in Deutschland regelt und der für Medizinprodukte in den USA geltende 21 CFR 820 Quality System Regulation, der die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems formuliert.
Beide Regularien gehören für die in der Herstellung und/oder mit QM-Systemen beschäftigten Mitarbeitenden stets in Griffnähe; umso praktischer ist das Taschenbuchformat der aktualisierten Neuauflage des Kleinen GMP-BERATERS, in dem beide Regelwerke in ihrer derzeit aktuellen Form nachgeblättert werden können. Dort, wo der Originaltext auf Englisch ist, gibt es die Übersetzung in der übersichtlichen Gegenüberdarstellung und über das Stichwortverzeichnis wird das Auffinden relevanter Paragraphen zu einer leichten Übung!
Weitere Informationen, Klick-ins-Buch und Inhaltsangaben im Webshop des Maas & Peither GMP-Verlags auf www.gmp-verlag.de

Der Maas & Peither AG - GMP-Verlag ist ein im Jahr 1999 gegründeter spezialisierter Fachverlag mit derzeit 15 Mitarbeitenden.
Schwerpunkt des Verlags sind Medien im Themenkomplex "Good Manufacturing Practice" (GMP) der Pharmaindustrie. Ansässig ist der Verlag im Ballungsraum der europäischen Pharmaindustrie im Dreiländereck Deutschland- Frankreich - Schweiz.


Herzstück des Sortiments bildet der GMP-BERATER, eine derzeit 14 Bände und über 7.500 Seiten umfassende Loseblattsammlung, die auch digital als CD-ROM oder als Online-Datenbank angeboten wird, nebst dem internationalen Pendant GMP MANUAL, das weltweit in über 70 Ländern vertrieben wird.

Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: PresseBox
Datum: 17.04.2014 - 14:34 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1048703
Anzahl Zeichen: 2468

Kontakt-Informationen:
Stadt:

Schopfheim

Kategorie:

Medizintechnik

Diese Pressemitteilung wurde bisher 535 mal aufgerufen.

Mitarbeiterin des Maas&Peither GMP-Verlags als landesbeste Auszubildende ausgezeichnet ...
Im Rahmen einer Gala wurden am 23. November 2018 in Konstanz die 113 landesbesten Auszubildenden ausgezeichnet. Insgesamt waren es die besten aus 49.000 Prüfungsteilnehmenden in Baden-Württemberg. Beate Müller vom Maas & Peither GMP-Verlag durfte sich freuen: in ihrer Fachrichtung Medienkauff

Datenintegrität: Haben Ihre Daten Sie im Griff- ...
Haben Sie die tägliche Datenflut im Griff? Oder ist es umgekehrt und es beschleicht Sie manchmal das Gefühl, dass Ihnen bald der Überblick fehlt? Das aktuelle Thema Datenintegrität ist fundamental, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb is

Neuerscheinung Pharmawasser - Inhaltsstoffe, Grenzwerte und Anlagenkonzepte ...
?Das Prinzip aller Dinge ist Wasser; aus Wasser ist alles, und ins Wasser kehrt alles zurück.?, wußte schon Thales von Milet. Grund genug, einen weiteren Band dem Thema ?Reinstwasser für Herstellung und Labor? zu widmen. Auf den erfolgreichen ersten Band Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betre

Weitere Mitteilungen von Maas&Peither AG

seca 456 wa ermöglicht kabellosen Empfang der Daten von seca 360° wireless-Produkten auf Welch Allyn-Patientenmonitor ...
Bei vielen ärztlichen Untersuchungen ist die Aufnahme der Vitalparameter ein fester Bestandteil. Jetzt können Körpergröße und Gewicht eines Patienten per Funk von einem seca 360° wireless-Messsystem direkt an jeden Welch Allyn Connex® Monitor gesendet werden. Diese Kooperation ist weltweit ei

3M ESPE kündigt Erweiterung der Imprint 4-Produktfamilie an! ...
Bei Imprint 4 Polysiloxan Abformmaterial von 3M ESPE handelt es sich laut GfK* um das erfolgreichste Neuprodukt des Jahres 2013 im deutschen Dentalmarkt, und das nicht ohne Grund: Anwender sind begeistert von den einzigartigen Eigenschaften des in verschiedenen Viskositäten und Abbindezeiten erhä

Red Dot Design Award 2014 für endoSTORE®neo ...
Pfullendorf/Essen: Produktdesign, das überzeugt. Die ESCAD MEDICAL GmbH wurde mit dem renommierten "Red Dot Award für Produktdesign 2014" für ihr neues medizinisches Lagerungssystem endoSTORE®neo ausgezeichnet. Der Red Dot Design Award zählt zu den angesehensten Designauszeichnungen

Hygienekonzepte bedarfsgerecht gestalten - Kernbotschaften aus interdisziplinärer Kupferforschung ...
Unter dem Vorsitz von PD Dr. Gregor Grass, Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr, diskutierten beim 12. Kongress für Krankenhaushygiene der DGKH Vertreter aus Wissenschaft und Klinik, welche Optionen der Einsatz von Kupferbauteilen sowohl zur direkten Dezimierung pathogener Keime als auch zur