Norgine nimmt ersten Patienten in die Phase-III-NOCT-Studie auf, um die Darmreinigungswirkung von NER1006, einem neuartigen Produkt mit niedrigem Volumen zur Vorbereitung des Darmtrakts, im Vergleich zu Trisulfat testen
ID: 1116903
Norgine gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in die
US-Phase-III-Studie, NOCT, bekannt, mit der das Prüfprodukt NER1006
getestet wird. Diese Studie wird die Darmreinigungswirksamkeit bei
einer Split-Dosierung über zwei Tage von NER1006 im Vergleich zur
Split-Dosierung einer Trisulfat-Lösung zur Darmreinigung (SUPREP(R))
bei erwachsenen Patienten testen, die sich für eine Darmspiegelung
entweder unter Vorsorge, Beobachtung oder Diagnose befinden. Im
Rahmen der NOCT-Studie wird auch die Compliance, Sicherheit sowie die
Patientenakzeptanz und -verträglichkeit von NER1006 getestet.
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NER1006 ist ein neuartiges Darmpräparat auf Basis von
Polyethylenglykoldiiodid mit niedrigem Volumen, das zur
Darmreinigung, besonders des aufsteigenden Dickdarms, entwickelt
wurde. Das Dosierungsschema von NER1006 (32 Flüssigunzen an
Darmreinigungslösung mit 32 Flüssigunzen Wasser bzw. klarer
Flüssigkeit) zielt auf ein hohes Wirksamkeitsniveau ab. Diese Lösung
mit niedrigem Volumen sollte nicht nur die Patientenakzeptanz und
Compliance verbessern, sondern durch die effektive Darmreinigung auch
dazu beitragen, das Erkennen von Darmkrebs bei der Darmspiegelung zu
erhöhen sowie die Untersuchung des Darms zu optimieren.[i]
Die NOCT-Studie ist Teil des klinischen Untersuchungsprogramms
NER1006 Phase III von Norgine. NOCT ist eine randomisierte klinische
US-Parallelgruppenstudie, die in mehreren Einrichtungen durchgeführt
wird. Es wird erwartet, dass 540 Patienten in zwei Studienarmen
teilnehmen werden. Zum Phase-III-Programm gehören auch zwei klinische
Studien in Europa, im Rahmen derer die Darmreinigungswirkung, die
Compliance, Sicherheit, die Patientenakzeptanz sowie -toleranz von
NER1006 getestet werden. Im Rahmen der MORA-Studie wird NER1006 mit
MOVIPREP(R) unter Nutzung einer zweitägigen Split-Dosierung und einer
eintägigen, am Morgen verabreichten Split-Dosierung an Erwachsenen
getestet. Im Rahmen der DAYB-Studie wird NER1006 mit einer
Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalz-Lösung (CITRAFLEET(R)) unter
Nutzung eines Dosierungsschemas an Erwachsenen getestet, das eine
einmalige Einnahme einen Tag vor der Darmspiegelung vorsieht. Es ist
geplant, dass mit der Aufnahme von Patienten für die Untersuchungen
MORA und DAYB später im Jahr 2014 begonnen wird.
Donna McVey, Chief Development Officer, Norgine, kommentierte:
"Wir freuen uns über den klinischen Fortschritt, der mit NER1006
erreicht wurde und mit dem wir unser Darmreinigungsportfolio, zu dem
auch MOVIPREP(R) und KLEAN-PREP(R) gehören, weiter stärken können.
Die Akzeptanz wirksamer Darmreinigungsprodukte ist für Patienten
entscheidend, um qualitativ hochwertige Darmspiegelungen
sicherzustellen und um den Bedarf nach Wiederholungsbehandlungen zu
vermeiden."
Die vollständige Veröffentlichung steht unter
http://www.norgine.com zur Verfügung.
[i] Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy:
Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal
Cancer. A joint guideline from the American Gastroenterological
Association, and American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The
American Journal of Gastroenterology. 2014
Charlotte Andrews: Tel.: +44(0)-895-453669
Isabelle Jouin: Tel.: +44(0)-895-453643
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Datum: 03.10.2014 - 17:37 Uhr
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