CVRx® verlautbarte erste erfolgreiche, kommerziell erhältliche Barostim-Implantate zur Behandlung von Herzinsuffizienz in Europa

(ots) - CVRx Inc., ein nicht
börsennotiertes Medizintechnikunternehmen, verlautbarte heute die
ersten zehn Herzinsuffizienz-Patienten an, die mit dem Barostim neo
System(TM) mit CE-Kennzeichnung behandelt wurden. Die erst kürzlich
zugelassene Behandlungsoption wurde einigen wenigen ausgewählten
Barostim Heart Failure Centers of Excellence zum 1. Oktober zur
Verfügung gestellt. Die Asklepios Klinik Altona in Hamburg, das
Herzzentrum der Uniklinik Köln, das Universitätsklinikum Gießen und
das Herzzentrum Dresden Universitätsklinik sind die ersten
Institutionen, die Patienten mit dieser Behandlungsmethode behandeln.
Barostim neo wurde für den Einsatz bei Herzinsuffizienz-Patienten mit
einer Ejektionsfraktion von < 35 % und bei NYHA-Klasse III ohne
Einschränkung hinsichtlich der QRS-Dauer, einer begleitenden
Behandlung mit einem Medizingerät oder dem Auftreten von
Vorhofflimmern zugelassen. Das System erhielt die Zulassung für eine
CE-Kennzeichnung auf der Basis von Patientenergebnissen aus
randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die in Europa,
Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.

"Wir freuen uns sehr darauf, die ersten erfolgreichen, kommerziell
verfügbaren Barostim-Implantate zur Behandlung von Herzinsuffizienz
weltweit einzusetzen. Wir haben die ersten klinischen
Barostim-Implantationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Jahr
2011 an der Universität zu Köln durchgeführt und seither fortgeführt
und fühlen uns im Hinblick auf die Wirkung der Therapie bei unseren
Patienten sehr ermutigt. Wir sind überzeugt, dass es eine
Herzinsuffizienz-Gruppe gibt, die wesentlich von der Barostim Therapy
profitieren kann", erklärt Prof. Dr. Jochen Müller-Ehmsen an der
Asklepios Klinik Altona.

Das Herzzentrum der Uniklinik Köln ist eines der ersten
europäischen Zentren, das eine Implantation des Barostim neo Systems


bei Herzinsuffizienz-Patienten durchgeführt hat. "Durch die
Einwirkung auf beide Bereiche des autonomen Nervensystems - ein
einzigartiger Ansatz unter Neuromodulationsbehandlungen - bietet
Barostim eine integrierte Modulation des autonomen Nervensystems",
erklärt Dr. Marcel Halbach am Herzzentrum der Universität zu Köln.
"Dank der intensiven Zusammenarbeit mit unserer Herzchirurgie können
wir die Barostim Therapy für unsere Herzinsuffizienz-Patienten
anbieten", erklärt Prof. Dr. Stephan Baldus.

"Wir freuen uns sehr, eines der ersten Zentren zu sein, das
erfolgreich eine Barostim-neo-Implantation bei einem Patienten mit
Herzinsuffizienz durchgeführt hat. Die Barostim Therapy ist eine
potentielle Behandlungsoption für Patienten mit einem schmalen
QRS-Komplex sowie Patienten, die zuvor mit der kardialen
Resynchronisationstherapie behandelt wurden, aber noch in die
NYHA-Klasse III fallen und eine Ejektionsfraktion von < 35 %
aufweisen," erklärt Prof. Dr. Christian Hamm am Universitätsklinikum
Gießen.

Informationen zur Barostim Therapy(TM) CVRx hat die Aufnahme für
eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 140 Patienten
und dem Ziel, den Erfolg der Barostim Therapy bei an chronischer
Herzinsuffizienz leidenden Patienten mit fortgeschrittenen Symptomen
zu ermitteln, abgeschlossen. Vielversprechende Ergebnisse aus einer
früheren Studie, die eine klinische Verbesserung und verringerte
Krankenhausaufenthalte nachweisen, wurden vorgestellt und
veröffentlicht.(1) Die Ergebnisse nach sechs Monaten aus der
randomisierten, kontrollierten Studie werden für die Veröffentlichung
vorbereitet.

Informationen zu Barostim neo(TM) Barostim neo ist ein Gerät der
zweiten Generation, das durch CVRx patentierte Technologie verwendet
und entwickelt wurde, um das natürliche System zur
Durchblutungsregulation des Körpers zu stimulieren und Patienten, die
an chronischer Herzinsuffizienz leiden, zu behandeln. Die Therapie
ist zudem eine Behandlungsoption für Patienten mit resistentem
Bluthochdruck. Mit dem System werden die Barorezeptoren, die
natürlichen Sensoren des Körpers, die für die Regulation des
Herz-Kreislauf-Systems verantwortlich sind, elektrisch aktiviert.
Durch die Aktivierung dieser afferenten Signalbahn stellt Barostim
das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Vagus wieder her, indem
die sympathische Aktivität reduziert und die parasympathische
Aktivität erhöht wird.

Besondere Vorteile des Geräts:


-- Mit dem Barostim neo können sofortige Ergebnisse durch Ein- und
Ausgeschaltet erzielt werden;
-- es kann gemäß der individuellen Behandlungsanforderungen von Patienten
eingestellt werden;
-- es bietet eine reversible Behandlung;
-- es stimmt zu 100 % mit der Behandlung überein, indem der Baroreflex
kontinuierlich aktiviert wird und
-- es ist eine kompatible und komplementäre Komponenten für
implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und die kardiale
Resynchronisationstherapie(2)


Informationen zur Herzinsuffizienz Bei einer Herzinsuffizienz
liegt eine Funktionsstörung des Herzens vor, was sich in
Kurzatmigkeit, Belastungsintoleranz und Wassereinlagerung
manifestiert. In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 5,1
Mio. Erwachsene von einer Herzinsuffizienz betroffen.(3) Eine
Herzinsuffizienz wird mit einem vierfachen Sterberisiko und einem
sechs- bis neunmal erhöhten Risiko eines plötzlichen Herztodes in
Verbindung gebracht. Die direkten und indirekten Kosten der
Herzinsuffizienz betragen laut Schätzungen für die Vereinigten
Staaten im Jahr 2013 32 Mrd. US-Dollar.(3)

Informationen zu CVRx Inc. CVRx Inc. ist ein nicht
börsennotiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Minneapolis, das 2001
gegründet wurde. Das Unternehmen entwickelte das Barostim neo, ein
implantierbares System der zweiten Generation, das entwickelt wurde,
um Herzinsuffizienz und Hypertension (Bluthochdruck) zu behandeln.
Barostim neo erhielt die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von
Herzinsuffizienz. Barostim neo erhielt zudem die CE-Kennzeichnung für
die Behandlung von Hypertension. In den Vereinigten Staaten wird es
für die Behandlung von Herzinsuffizienz und Hypertension klinisch
geprüft.

Fußnoten:


1. Gronda E, et al. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic
nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart
failure: a proof of concept study. European Journal of Heart Failure
2014; 16(9):977-983
2. Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients with
preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible,
complementary therapies. Europace Feb, 2014
3. Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association -
2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245


HINWEIS: Barostim neo(TM) befindet sich in der Prüfphase und kann
laut der Gesetze der Vereinigten Staaten ausschließlich zu
Studienzwecken eingesetzt werden. In Kanada darf das Gerät
ausschließlich im Rahmen von klinischen Studien zur Behandlung von
Herzinsuffizienz und resistenter Hypertension eingesetzt werden.

CVRx, HOPE4HF, Barostim neo und Barostim Therapy sind beim United
States Trademark Office eingetragene Marken von CVRx Inc.

© CVRx, Inc. 2014. Alle Rechte vorbehalten.

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Datum: 08.10.2014 - 19:06 Uhr
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