Ad hoc: Amerikanische Zulassungsbehörde FDA gibt grünes Licht für vorgeschlagenes Vorgehen bei der Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in USA
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Ad hoc: Amerikanische Zulassungsbehörde FDA gibt grünes Licht für
vorgeschlagenes Vorgehen bei der Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in USA
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Source: Globenewswire
* Alle mit der FDA angesprochenen Fragen im Sinne des Unternehmens beantwortet
* Zeitplan für den Zulassungsantrag gegen Ende des ersten Quartals 2015
bestätigt
Leverkusen, 8. Oktober 2014 - Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für
sonneninduzierten Hautkrebs, hat einen weiteren Schritt für die Zulassung von
Ameluz(®) und BF-RhodoLED(®) in den USA erfolgreich absolviert. Im so genannten
Pre-NDA (new drug application) Meeting mit der amerikanischen Food- and Drug
Administration (FDA) wurden heute alle Fragen im Sinne des Unternehmens
beantwortet.
Pre-NDA Meetings mit der FDA sind die letzten Aussprachen von Unternehmen mit
der Behörde vor der Einreichung des Zulassungspakets eines Arzneimittels.
Typischerweise werden der FDA in Vorbereitung des Meetings eine Zusammenfassung
der Zulassungsunterlagen und eventuelle Fragen mit vorgeschlagenen Antworten
nebst Begründungen schriftlich präsentiert. Da Ameluz und BF-RhodoLED in USA als
Kombination eines Arzneimittels und eines Medizinprodukts zugelassen werden
müssen, ist der Zulassungsantrag ungewöhnlich komplex. Dementsprechend hat das
Unternehmen 12 Fragenkomplexe zu regulatorischen, klinischen, präklinischen,
Herstellungs- und Qualitätsaspekten an die Behörde gerichtet.
Wegen der hohen Qualität der zur Vorbereitung des Meetings eingereichten
Unterlagen verblieben nach einer vorläufigen Beurteilung durch die FDA nur
wenige Diskussionspunkte. Daher wurde das pre-NDA Meeting auf Vorschlag der FDA
als Telefonkonferenz abgehalten. Bei dieser Diskussion konnte in allen Punkten
Übereinstimmung erzielt werden. Insbesondere wurden keine zusätzlichen Studien
gefordert.
Damit steht bei Ameluz(®) und BF-RhodoLED(®) die Ampel für USA auf grün, und das
Verfahren kann wie geplant voranschreiten, damit der Zulassungsantrag bei der
FDA Ende des ersten Quartals 2015 eingereicht werden kann.
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Datum: 08.10.2014 - 16:22 Uhr
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