Ein Audit für vier Märkte

Medical Device Single Audit Program

(PresseBox) - Als eine der ersten auditierenden Organisationen wurde TÜV SÜD America vom US-amerikanischen International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dafür autorisiert, Audits innerhalb des MDSAP-Pilotprojekts durchzuführen. Mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) soll ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinprodukte-Herstellern entwickelt werden, der von mehreren Ländern anerkannt wird. TÜV SÜD hat im Oktober 2014 damit begonnen, MDSAP-Audits durchzuführen.
Durch das Medical Device Single Audit Program können in Zukunft die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukte-Herstellern gemäß der in Kanada, Australien, Brasilien und den USA geltenden Regularien mit einem einzigen Audit überprüft werden. Für Medizinprodukte-Hersteller kann das zu einer erheblichen Beschleunigung des Zulassungsprozesses beitragen - beispielsweise in Brasilien, das sich am MDSAP beteiligt. Bereits während der Pilotphase können Hersteller von den Vorteilen des Programms profitieren.
Gelungene Integration länderspezifischer Vorgaben
Das MDSAP wurde 2012 initiiert und wird von Kim Trautman, Medical Device International Quality Systems Expert der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), koordiniert. Teilnehmer sind die Regulatoren für Australien, Brasilien, USA und Kanada. Zusätzlich sitzen im Management-Komitee auch Vertreter Japans, Chinas, Russlands und Europas - vertreten durch das European Commission Directorate General Health and Consumers. MDSAP basiert auf dem internationalen Standard ISO 13485 "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke" und berücksichtigt zusätzlich spezifische Anforderungen der Teilnehmerländer, die über Anforderungen der ISO 13485 hinausgehen. An den länderspezifischen Regularien ändert sich durch MDSAP nichts. Die Pilotphase des Programms hat im Januar 2014 begonnen und läuft bis Ende 2016.


Vorteile für Hersteller in Brasilien und den USA
"Vom MDSAP profitieren vor allem Hersteller, die ihre Produkte in die Vereinigten Staaten sowie nach Brasilien exportieren", sagt Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei der TÜV SÜD Product Service GmbH in München. Die US-amerikanische FDA erkennt bereits MDSAP-Audits an Stelle von Routineinspektionen an. Ausgenommen bleiben Erstinspektionen, Inspektionen im Rahmen von Pre Market Approval-Projekten für Hochrisiko-Produkte der Klasse III und "Inspektionen aus wichtigem Grund". Die brasilianische ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) akzeptiert MDSAP-Audits auch für initiale Audits. Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV ist ein BGMP-Zertifikat erforderlich, welches durch die ANVISA - basierend auf einem erfolgreichen BGMP-Audit - ausgestellt wird. Die Registrierung von Medizinprodukten kann durch die Teilnahme am MDSAP-Pilotprojekt erheblich beschleunigt werden, weil ein Audit durch ANVISA und die damit verbundene Wartezeit von mehreren Jahren nach Beantragung durch den Hersteller entfällt.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD bei der Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten gibt es im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs. Zudem sind die TÜV SÜD-Experten für Medizinprodukte auch auf der Medica präsent, die vom 12. bis 15. November 2014 in Düsseldorf stattfindet (Halle 10, Stand C12). Die wichtigsten Themen am Messestand von TÜV SÜD sind das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), unangekündigte Audits bei Medizinprodukte-Herstellern und Änderungen bei den Zulassungsverfahren in Japan und China.

TÜV SÜD ist ein international führender Dienstleistungskonzern mit den Segmenten INDUSTRY, MOBILITY und CERTIFICATION. Als Prozesspartner mit umfassenden Branchenkenntnissen begleiten die Sachverständigen und Berater die gesamte Wertschöpfungskette ihrer Kunden. Sie fokussieren ihre Dienstleistungen auf die Kernkompetenzen Beraten, Testen, Zertifizieren und Ausbilden. Fast 20.000 Mitarbeiter sorgen an über 800 Standorten in Europa, Amerika, Asien und Afrika für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how.

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Datum: 06.11.2014 - 10:32 Uhr
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