Patientenrekrutierung in der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® erfolgreich abgeschlossen
ID: 115020
Patientenrekrutierung in der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® erfolgreich abgeschlossen
In die Studie wurden 225 Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkrebs aufgenommen. Vor ihrer geplanten Operation wurden sie mittels Computertomographie (CT) und mittels einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) unter Verwendung von REDECTANE® untersucht, um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob das PET/CT-Verfahren mit REDECTANE® gegenüber dem heute üblichen Verfahren mit CT eine verbesserte Diagnostik des klarzelligen Nierenzellkrebses ermöglicht. Die REDECT-Studie wurde in 14 Zentren in den USA durchgeführt.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Wir freuen uns, dass wir die Rekrutierung der Phase III-Zulassungsstudie für REDECTANE® erfolgreich abgeschlossen haben. Damit haben wir einen wesentlichen Meilenstein erfüllt und warten nun mit Spannung auf die Daten."
Im nächsten Schritt werden die CTs und die PET/CTs aller Patienten von drei Radiologen und drei Nuklearmedizinern unabhängig ausgewertet und bestimmt, ob es sich um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom handelt. Die ungerade Anzahl von Radiologen und Nuklearmedizinern wurde u. a. in der speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) definiert, um mögliche Patt-Entscheidungen zu vermeiden. Parallel werden die operativ entfernten Tumore histologisch untersucht, um die Ergebnisse der radiologischen und nuklearmedizinischen Auswertung zu bestätigen. Die Auswertung der Daten wird drei bis sechs Monate in Anspruch nehmen. Vorläufige Ergebnisse der Studie werden noch vor Ende des Jahres erwartet.
Ãœber die REDECT-Studie
Bei REDECTANE® handelt es sich um eine mit Jod-124 radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250, der wie WILEX RENCAREX® mit hoher Affinität an das tumorspezifische Antigen CA IX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom bindet. Über eine Positron-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Mit den zusätzlichen Informationen einer Computertomographie (CT) kann die Anreicherung des Antikörpers lokalisiert werden. REDECTANE® könnte vor der Operation und dem histologischen Befund bestimmen, ob der Patient ein klarzelliges Nierenzellkarzinom hat. Damit könnte mit REDECTANE® die Behandlungsplanung von Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs grundlegend verbessert und vereinfacht werden und gegebenenfalls eine Nierenoperation vermieden werden.
Ãœber die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB hat WILEX den MEK-Inhibitor WX-554 und den PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme übernommen. Für WX-554 wurde bereits die Zulassung zur Durchführung einer Phase I beantragt. Die übrigen vier onkologischen Projekte befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten.
Website: http://www.WILEX.com , ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
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Datum: 02.09.2009 - 12:35 Uhr
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