PharmaMar gibt bekannt, Janssens Studie zeige, dass Trabectedin die Krankheitsbekämpfung bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom verbessert
ID: 1219484
Mündliche Präsentation (Abstract 10503), vorgestellt auf dem
Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology
PharmaMar teilt mit, dass Janssen Research & Development, LLC
(Janssen) Daten der multizentrischen Phase-3-Studie SAR3007 bekannt
gegeben hat, die eine signifikante Verbesserung beim
progressionsfreien Überleben (progression-free survival, PFS) mit
Trabectedin (YONDELIS(R)) verglichen mit Dacarbazin bei Patienten mit
fortgeschrittenem Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS) zeigten,
die zuvor mit Anthrazyklin und mindestens einer zusätzlichen
Chemotherapie behandelt wurden. SAR3007 ist die grösste, jemals bei
dieser Patientenpopulation durchgeführte randomisierte
Phase-3-Studie. Diese Daten wurden gestern in einer mündlichen
Präsentation bei der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Annual Meeting in Chicago, Illinois vorgestellt.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-a )
Das Weichgewebesarkom (STS) ist eine Krebsart, die in den
Weichgeweben entsteht, die andere Körperstrukturen miteinander
verbinden, sie unterstützen und umgeben, wie beispielsweise in
Muskeln, Fettgewebe, Blutgefässen, Nerven, Sehnen und Gelenkhäuten.
LPS und LMS gehören zu den häufigsten Arten von STS bei Erwachsenen
und repräsentieren fast 40 bis 50 % aller STS-Fälle.
"Das fortgeschrittene Weichgewebesarkom ist eine komplexe, seltene
Krankheit, und Patienten brauchen neue FDA-zugelassene
Behandlungsoptionen", so George Demetri, M.D., Director, Center for
Sarcoma and Bone Oncology am Dana-Farber Cancer Institute und
Professor an der Harvard Medical School. "Beim Weichgewebesarkom ist
die Stabilisierung der Krankheit ein wertvoller Massstab, um den
Behandlungserfolg bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu
evaluieren. Die Sicherheitsdaten aus dieser Studie stimmten mit den
unerwünschten Ereignissen überein, die in vorherigen klinischen
Studien über Trabectedin und in der klinischen Verwendung ausserhalb
der Vereinigten Staaten beobachtet wurden, wo Trabectedin zur
Behandlung dieser aggressiven Erkrankung zugelassen wurde."
Trabectedin ist in 77 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika
und Asien unter der Handelsbezeichnung YONDELIS(R) für die Behandlung
des fortgeschrittenen STS als alleiniger Wirkstoff zugelassen.
Janssen reichte am 24. November 2014 einen Zulassungsantrag (New Drug
Application) für YONDELIS(R) bei der U.S. Food and Drug
Administration (US-Bundesbehörde zur Lebens- und
Arzneimittelüberwachung) ein. Am 3. Februar 2015 wurde diesem
Medikament eine Vorrangprüfung gewährt.
In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie an
Patienten mit fortgeschrittenem LPS oder LMS reduzierte Trabectedin
signifikant das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod um 45
Prozent im Vergleich zu denen, die Dacarbazin erhielten
(Risikoquotient [HR] = 0,550 bzw. P< 0,0001; Median [M] 4,2 vs 1,5
Monate), mit Ergebnissen, die durch ein Audit durch unabhängige
Radiologen validiert wurden. Der verbesserte PFS-Vorteil bei der
Trabectedin-Behandlung wurde durchgehend in allen klinisch relevanten
Untergruppen beobachtet und durch eine erhöhte objektive
Ansprechrate, eine längere Ansprechdauer und eine höhere Ansprechrate
hinsichtlich des klinischen Nutzens im Vergleich zu Dacarbazin
gestützt. Bei der Zwischenanalyse in Bezug auf das Gesamtüberleben
hatte die Studie nicht den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens
erreicht, und die Studie wird weitergeführt, um die endgültigen
Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben, die bei einem weiteren
Treffen präsentiert werden, zu bestimmen. Die Ergebnisse für die
sekundären Effektivitätsendpunkte sind fällig.
Die Sicherheitsdaten stimmten mit den gut charakterisierten
Sicherheitsprofilen beider Wirkstoffe mit den üblichen
Grad-3-4-Toxizitäten in den Trabectedin- gegenüber den
Dacarbazin-Gruppen mit verringerter Neutrophilie-Zählung (40 % ggü.
25 %), verringerten Blutplättchen (19 % ggü. 20 %), und
vorübergehenden Zunahmen der Lebertransaminasen, einschliesslich
Alanintransaminase (ALT) (29 % ggü. 1 %), überein. Medikamentbezogene
Todesfälle traten bei 2,1 % der Patienten in der Trabectedin-Gruppe
gegenüber 0 % der Patienten in der Dacarbazin-Gruppe auf.
Über SAR3007
Die multizentrische Phase-3-Studie SAR3007 verglich Trabectedin
(YONDELIS(R)) mit Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem
Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS), die zuvor mit Anthrazyklin
und mindestens einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt wurden. Der
primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) und sekundäre Endpunkte
enthielten das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zur
Progression (TTP), die objektive Ansprechrate (ORR), die
Ansprechdauer (DOR), die Symptomschwere und die Sicherheit. Beide
Behandlungen wurden mittels einer IV-Infusion alle drei Wochen mit
der Trabectedin-Dosis von 1,5 mg/m2 über 24 Stunden gegenüber einer
Dacarbazin-Dosis von 1 g/m2 über 20 bis 120 min verabreicht. 94
Prozent der Studienteilnehmer kamen aus den USA.
Informationen zum Weichgewebssarkom
Das Weichgewebesarkom ist eine Krebsart, die in den
Weichteilgeweben entsteht, die andere Körperstrukturen verbinden,
stützen und umgeben, wie beispielsweise in Muskeln, Fettgewebe,
Blutgefässen, Sehnen und Gelenkhäuten. Es ist davon auszugehen, dass
2015 in den USA bei bis zu 12.000 Personen ein Weichgewebesarkom
diagnostiziert wird und dass etwa 4.870 davon an Weichgewebesarkomen
sterben werden. Das Leiomyosarkom ist eine aggressive Art von
Weichgewebesarkom der glatten Muskeln, beispielsweise in der
Gebärmutter, dem Magendarmtrakt oder der inneren Schicht der
Blutgefässe. Das Liposarkom entsteht in Fettzellen und kommt am
häufigsten im Oberschenkel und in der Bauchhöhle vor, jedoch können
auch andere Körperteile betroffen sein.
Über YONDELIS(R) (Trabectedin)
YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer synthetisch hergestellter
Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide,
Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel wirkt,
indem es den Transkriptionsmechanismus angreift. Es ist in 81 Ländern
in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von
fortgeschrittenen Weichteilsarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei
rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL(R)/CAELYX(R)
(Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines
Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die
Rechte, YONDELIS(R) herzustellen und weltweit zu verkaufen, ausser in
Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in
Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceuticals vergeben
hat.
Über PharmaMar
PharmaMar mit Sitz in Madrid ist ein weltweit führendes
biopharmazeutisches Unternehmen für fortschrittliche Krebsbehandlung,
das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen
Krebs beschäftigt, die aus Meeressubstanzen gewonnen werden. Das
Unternehmen hat eine reichhaltige Pipeline von Arzneimitteln, die auf
ihre Zulassung warten, und ein starkes Forschungs- und
Entwicklungsprogramm. YONDELIS(R) ist das erste Krebsmedikament, das
aus dem Meer stammt. Es ist in 81 Ländern als Alleinwirkstoff für die
Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen und in Kombination
mit DOXIL(R)/CAELYX(R) für rückfälligen Platinum-sensitiven
Eierstockkrebs kommerziell erhältlich. PharmaMar entwickelt und
vermarktet YONDELIS(R) in Europa und arbeitet zurzeit an drei
Programmen im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von soliden
und hämatologischen Krebserkrankungen: PM1183, Plitidepsin und
PM60184. PharmaMar ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches
Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien,
Frankreich, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen über
PharmaMar finden Sie unter http://www.pharmamar.com.
Haftungsausschluss
Dieses Dokument ist eine Pressemitteilung und kein Prospekt.
Dieses Dokument stellt weder ein Angebot noch eine Anregung dazu dar,
Anteile der Gesellschaft zu verkaufen, noch eine Aufforderung,
Gesellschaftsanteile zu kaufen, anzubieten oder zu zeichnen;
ebensowenig ist es Teil eines so gearteten Dokuments. Vielmehr sollte
man sich im Zusammenhang mit jeglicher Entscheidung über eine
eventuelle Investition oder einen Vertragsabschluss nicht auf dieses
Dokument verlassen; auch stellt es keinerlei Empfehlung hinsichtlich
der Anteilsscheine des Unternehmens dar.
Medienanfragen:
Carolina Pola - Communications Director
Sara García - Medienbeziehungen
Tel.: +34-91-444-45 00
Mobil: +34-608-93-36-77
Investor Relations:
Tel.: +34-914444500
oder besuchen Sie bitte unsere Websites http://www.pharmamar.com und
http://www.zeltia.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-a
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 02.06.2015 - 08:46 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1219484
Anzahl Zeichen: 10054
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Chicago Und Madrid
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 138 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"PharmaMar gibt bekannt, Janssens Studie zeige, dass Trabectedin die Krankheitsbekämpfung bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom verbessert"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
PharmaMar (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
- Die Erstlinien-Erhaltungskombinationstherapie verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 46%, mit einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 13,2 Monaten gegenüber der 10,6 Monaten für Atezolizumab allein, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung - Erste Phase-3-Studie
PharmaMar gibt positive und statistisch signifikante Ergebnisse zum Gesamtüberleben und zum progressionsfreien Überleben für die Kombination aus Zepzelca® (Lurbinectedin) und Atezolizumab in der E ...
- Jazz plant die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und PharmaMar wird in der ersten Hälfte des Jahres 2025 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für diese Kombinationstherapie als Erstlinien-Erhaltungsthe
PharmaMar präsentiert ermutigende Ergebnisse bei ASCO für kleinzelligen Lungenkrebs ...
- PharmaMar ist ein Biotech-Unternehmen, das bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Krebsmedikamenten aus dem Meer weltweit führend ist. - Mehr als die Hälfte der Patienten, 52,7%, in einer PharmaMar-Studie erreichten ein objektives Ansprechen (Tumorschrumpfung von ?30%) auf eine Ko
Weitere Mitteilungen von PharmaMar
Rank und Schlank in 21 Tagen - mit Globuli ...
Man benötigt nicht mehr als einen genauen Ernährungsplan, ein Vitalpaket, Globuli und aspartamfreies Eiweiß. Dann passiert, was vielen Diätwilligen sicher noch nie passiert ist. Ohne zu hungern und ohne Leistungsabfall purzeln in drei Wochen die Kilos von den Hüften, vom Po und vom Bauch. War
Tausend Mal probiert, tausend Mal hat's funktioniert / AOK-Programm "Abnehmen mit Genuss" - jetzt für alle (FOTO) ...
"Abnehmen mit Genuss" gehört zu den erfolgreichsten Abnehmprogrammen Deutschlands. In mehr als einem Jahrzehnt haben damit über 100.000 AOK-Versicherte rund eine halbe Million überflüssige Kilo abgespeckt! Jetzt öffnet die AOK das Programm für alle Interessierten. Abnehme
Der besondere Duft der Spargelzeit - Was Sie schon immer nach dem Toilettengang wissen wollten, aber nie zu fragen wagten ...
Er gehört für viele zur Spargelsaison dazu: der seltsame, etwas beißende Geruch beim Toilettengang. Spargel enthält die Schwefel-Verbindung Asparagusinsäure. Sie wird im Körper zu der markant riechenden Abbauprodukten verstoffwechselt und mit dem Urin ausgeschieden. Nur 15 Minuten nach dem
Blutzucker messen ohne stechen / Jetzt anwendungsreif: Ein Sensor am Oberarm misst den Zuckergehalt unter der Haut ...
Ein neues Zucker-Messsystem soll Diabetikern das Leben erleichtern. Ein Sensor von der Größe einer 2-Euro-Münze, der am Oberarm angebracht wird, überwacht kontinuierlich den Zuckergehalt unter der Haut. Um den aktuellen Wert abzulesen, hält man ein spezielles Lesegerät an den Sensor. Der S
