Basilea gibt bekannt, dass Ceftobiprol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den QIDP-Status zur Behandlung von Lungenentzündungen und Hautinfektionen erhalten hat
ID: 1249072
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Basilea gibt bekannt, dass Ceftobiprol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den
QIDP-Status zur Behandlung von Lungenentzündungen und Hautinfektionen erhalten
hat
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Basel, 12. August 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration)
Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious Disease Product zur Behandlung
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und akuter bakterieller Haut-
und Weichteilinfektionen erhalten hat. In den USA ist Ceftobiprol ein
Entwicklungspräparat (investigational drug).
Mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Status, der im Rahmen des
US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act erteilt wird,
sind bestimmte Anreize für die Entwicklung von Antibiotika verbunden, wie
beispielsweise eine beschleunigte Bearbeitung (Priority Review) bei Stellung
eines Zulassungsantrags in den USA und eine fünfjährige Verlängerung der
Marktexklusivität, die bei einer Zulassung zur Anwendung kommen könnten.
Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea, kommentierte: "Schwere
bakterielle Lungenentzündungen und Hautinfektionen werden häufig von Erregern
verursacht, die gegenüber derzeit verfügbare Antibiotika resistent sind. Das
Auftreten von Resistenzen in unterversorgten Bereichen hohen medizinischen
Bedarfs ist ein Problem, zu dessen Lösung Basilea durch die Entwicklung neuer
Medikamente beiträgt. Wir sind in Gesprächen mit potenziellen Partnern für die
klinische Entwicklung von Ceftobiprol in den USA."
Ãœber Ceftobiprol
Ceftobiprol (Ceftobiprol Medocaril) ist ein intravenös verabreichbares
Breitspektrum-Cephalosporin-Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen mit
bestimmten grampositiven und gramnegativen Bakterien entwickelt wird, darunter
auch klinischen Isolaten von Erregern mit Resistenzen gegenüber derzeit
verfügbaren Antibiotika.(1) Ceftobiprol verfügt derzeit über Zulassungen in 13
europäischen Ländern zur Behandlung ambulant und im Spital erworbener
Lungenentzündung bei Erwachsenen (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten
Pneumonie).(2)
In den USA ist Ceftobiprol nicht zum Verkauf zugelassen.
Ãœber Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.
Ausschlussklausel
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Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
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Quellenangaben
1 Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with
hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542
2 Ceftobiprol (europäischer Handelsname je nach Land Zevtera(®) oder
Mabelio(®)) erhielt in folgenden Ländern nationale Zulassungen zur
Behandlung von ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung bei
Erwachsenen (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie): Deutschland,
Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Norwegen,
Österreich, Spanien, Schweden, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich.
Ceftobiprol ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen.
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