Pharmazeutischer Rat empfiehlt die Zulassung von YONDELIS® (Trabectedin) in Japan
ID: 1256177
PharmaMar gibt bekannt, dass der japanische Rat für
pharmazeutische Angelegenheiten und Lebensmittelhygiene (Japanese
Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, PAFSC) die
Zulassung von YONDELIS(R) (Trabectedin) für die Behandlung von
Patienten mit Weichgewebesarkom in Japan empfohlen hat. Auf der
Grundlage des Bewertungsberichts, der von der japanischen
Regulierungsbehörde (PMDA) für YONDELIS (R) erstellt wurde, übergab
PAFCS eine positive Stellungnahme an das japanische Ministerium für
Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW), das daraufhin die
Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medikaments ausstellen wird.
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Die Entwicklung und Vermarktung von YONDELIS(R) wird in Japan
unter Lizenz von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd wahrgenommen.
Informationen zum Weichgewebesarkom
Das Weichgewebesarkom ist eine seltene Krebsart; es entsteht in
dem Weichteilgewebe, das andere Körperstrukturen verbindet und
stützt, beispielsweise Muskeln, Fettgewebe und Blutgefässe[i],[ii].
In Japan leiden etwa 5.000 Menschen daran und pro 100.000 Personen
treten schätzungsweise 2 bis 3 neue Fälle auf.[iii] Nur 16 % der
Patienten, bei denen sich diese Krankheit schon ausgebreitet hat,
erreichen die Fünfjahres-Überlebensrate.[ii]
Über YONDELIS(R) (Trabectedin)
YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch
hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der
Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel
wirkt, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift. Es ist in 78
Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die
Behandlung von fortgeschrittenen Weichgewebesarkomen als alleiniger
Wirkstoff und bei rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit
DOXIL(R)/CAELYX(R) (Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen.
Aufgrund eines Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products,
L.P. die Rechte, YONDELIS(R) herzustellen und weltweit zu verkaufen,
ausser in Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat,
und in Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceutical
vergeben hat. ------------------------------------------------------
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i. American Cancer Society (Amerikanische Krebsgesellschaft). What
is a soft tissue sarcoma? (Was ist ein Weichgewebesarkom?) Abrufbar
unter: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/det
ailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma
ii. General information about adult soft tissue sarcoma
(Allgemeine Informationen über das Weichgewebesarkom bei
Erwachsenen). Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/
treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional
iii. Berechnet durch Subtraktion der 1.000 "Mesotheliom"-Patienten
von den 6.000 Patienten mit "Malignanz im Mesotheliom und
Weichgewebe", mit Verweis auf die MHLW-Patientenumfrage (2011).
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Carolina Pola
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Datum: 01.09.2015 - 08:48 Uhr
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