Ad hoc: Biofrontera AG - FDA akzeptiert das Filing des Zulassungsantrages von Ameluz® und BF-RhodoLED®
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Ad hoc: Biofrontera AG - FDA akzeptiert das Filing des Zulassungsantrages von
Ameluz® und BF-RhodoLED®
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Leverkusen, 11. September 2015 - Biofrontera (FSE: B8F), der Spezialist für
sonneninduzierten Hautkrebs, ist heute von der Food and Drug Administration
(FDA), der verantwortlichen Behörde der USA, darüber informiert worden, dass die
Behörde den Antrag auf die Zulassung von Biofronteras Haukrebsmedikament Ameluz®
und der zugehörigen PDT-Lampe BF-RhodoLED® zum Review akzeptiert hat. Das ist
der erste größere Schritt im Zulassungsprozess für Ameluz® und BF-RhodoLED® in
den USA. Die erfolgreiche Überwindung dieser Hürde stellt einen wichtigen
Meilenstein in dem Prozess und einen der wichtigsten Schritte überhaupt in der
Entwicklung des Unternehmens dar. Mit der positiven Entscheidung wurde ein
Review-Team bestimmt, das in den kommenden Monaten die von Biofrontera
durchgeführten Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte sowie
die von Biofrontera etablierten Kontrollmechanismen zur Produktqualität prüfen
wird. Innerhalb von 5-6 Monaten wird die FDA einen mid-term Review vorbereiten,
in dem noch offene Fragen identifiziert werden und der daher schon eine gute
Vorhersage zur zeitgerechten Zulassungsfähigkeit der Produkte erlaubt.
Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
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Source: Biofrontera AG via GlobeNewswire
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Datum: 12.09.2015 - 01:30 Uhr
Sprache: Deutsch
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