Hilfestellung für die klinische Bewertung von Medizinprodukten
ID: 1285554
Maetrics veröffentlicht kostenlose Checkliste für Hersteller
Für jedes Medizinprodukt, das innerhalb Europas verkauft wird, muss eine aktuelle klinische Bewertung vorliegen - ungeachtet der Klassifizierung des Produkts im Rahmen der technischen Dokumentation. Orientierungshilfen zur Erstellung der klinischen Bewertung, insbesondere hinsichtlich der klinischen Daten, werden jedoch häufig als unklar und nicht umfassend genug angesehen. Das führt zu Verwirrung. Die damit verbundenen Herausforderungen konnten durch die Änderung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) von 2007 nur teilweise vermindert werden.
Außerdem haben Skandale wie die Verwendung von billigem Industriesilikon bei der Herstellung von Brustimplantaten durch die Firma Poly Implant Prosthese und toxische Ablagerungen bei Metall-auf-Metall Hüftimplantaten dazu geführt, dass die Frage der Regelkonformität bei Medizinprodukten verstärkt in den Blickpunkt der Öffentlichkeit gerückt ist. Benannte Stellen und deren Handhabung von klinischen Bewertungen stehen deshalb zunehmend auf dem Prüfstand. In Großbritannien wird sich diese Situation durch die Einführung der neuen britischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) noch verstärken. Deshalb überarbeiten Medizinprodukte-Hersteller derzeit ihre klinischen Bewertungen.
Um sie bei dieser Arbeit zu unterstützen, hat Chris Rule, Manager Solutions Delivery bei Maetrics, einen Compliance-Leitfaden zusammengestellt, in dem er Schritt für Schritt der Weg zur Compliance darstellt. Das Whitepaper umfasst folgende Inhalte:
- häufige Quellen einer Nichteinhaltung von Vorschriften
- Lücken bei Orientierungshilfen zur klinischen Bewertung
- umfassende Übersicht über das klinische Bewertungsverfahren
- Checkliste mit Erläuterungen der in den klinischen Bewertungen genannten Anforderungen
- Hilfe für Hersteller, um Compliance zu erreichen und sich auf künftige Änderungen durch Aufsichtsbehörden einzustellen
Der Leitfaden kann als ein Schlüsselelement bei der Gewährleistung der Compliance von Medizinprodukten betrachtet werden, und dient Herstellern als unverzichtbarer Ratgeber für die Erstellung konformer klinischer Bewertungen, um sich vor den Konsequenzen einer Nichtbeachtung zu schützen.Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Die Beratungsleistung von Maetrics konzentriert sich ausschließlich auf den Sektor der Biowissenschaften. Das Unternehmen wurde 1984 gegründete und unterstützt auf globaler Ebene Firmen in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazeutika und Medizinprodukte bei unternehmenskritischen Tätigkeiten in den Bereichen Compliance, Leistungsoptimierung, Risikomanagement, IT sowie Strategie- und Änderungsmanagement. Maetrics unterhält derzeit Vertretungen in den USA (5 Büros), in Großbritannien und in der Schweiz.
ThoughtSpark
Katharina Höhendinger
Praed Street 7-9
W2 1NJ London
katharina(at)thoughtsparkagency.com
+44 207 402 0510
www.thoughtsparkagency.com
Datum: 05.11.2015 - 21:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1285554
Anzahl Zeichen: 2712
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Chris Rule
Stadt:
Nottingham
Telefon: +44 115 921 6200
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 782 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Hilfestellung für die klinische Bewertung von Medizinprodukten"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Maetrics Ltd (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Vor dem Hintergrund des bevorstehenden Inkrafttretens der Medical Device Regulation (MDR) in Europa könnte die Unique Device Identification (UDI) rasch zur Voraussetzung für alle Medizinproduktehersteller und ihre Geräte werden. Produzenten sollten die Vorteile der UDI so schnell wie möglich fü
Weitere Mitteilungen von Maetrics Ltd
Haarfrei auch im Winter - visett sorgt unkompliziert für sanfte Haut! ...
Klar, der Sommer ist nun endgültig vorbei und die kurzen Röcke kommen wieder ganz nach hinten in den Schrank. Pullover und lange Hosen sind wieder angesagt, doch die Körperbehaarung bleibt trotzdem ein wichtiges Thema. Mit visett, der raffinierten Haarentfernung von rileystore.de bleiben die Bein
Innovations in Oncology. Zweiter internationaler Workshop in Heidelberg ...
(Mynewsdesk) Innovations in Oncology Zweiter internationaler Workshop in Heidelberg München, 05.November 2015 ? Am 16.- 17. November 2015 werden die neuesten Entwicklungen zur Prävention und Therapie von Krebs in Heidelberg präsentiert. Das Netzwerk gegen Darmkrebs veranstaltet gemeinsam mit
SIMPLYTRAIN: Mit 20 Minuten pro Woche zu mehr Fitness und einer Top-Figur ...
Wer regelmäßig Sport treibt und auf eine gesunde Ernährung achtet, fühlt sich im Allgemeinen einfach besser. Aber oft fällt es schwer, den "inneren Schweinehund" zu überwinden, zumal meistens die Zeit fehlt, zu trainieren. Im Fitness-Studio SIMPLYTRAIN reichen 20 Minuten Training pro
Empfehlungs-Marketing für Mediziner: Mit Patienten-Informationen mehr erreichen ...
Im Gesundheitsmarkt ist Empfehlungs-Marketing ein effektives Instrument zur Gewinnung genau passender Patienten: Ein begeisterter Patient teilt seine positiven Erfahrungen mit einer Praxis gerne im Internet und macht zahlreiche Interessenten auf die Praxis aufmerksam. Mit dem elektronischen Patiente
