MEDICA EDUCATION CONFERENCE vermittelt Kernbotschaften zur hygienischen Aufbereitung / Ein unterschätztes Problem: Infektionsrisiken durch Ultraschallsonden
ID: 1299438
Medizintechnik" wurden auf der diesjährigen MEDICA EDUCATION
CONFERENCE erstmalig Fragen zur hygienischen Aufbereitung von
Ultraschallsonden thematisiert. In einer eigenen Session unter
Leitung von Dr. Sebastian Werner wies der Facharzt für Hygiene und
Umweltmedizin auf die dringende Notwendigkeit einer validierten
Aufbereitung von Ultraschallsonden hin, die als Grundlage zur
Vermeidung einer Pathogenübertragung gilt. Gesetzliche Vorgaben,
rechtssichere Hygieneprozesse wie auch die Desinfektionsmethode
entscheiden über die Patientensicherheit. Doch auch die Anforderungen
an die Viruzidie von Desinfektionsmitteln und -verfahren müssen auf
das jeweilige Medizinprodukt und seine Risikoeinstufung abgestimmt
sein, wie Dr. Jochen Steinmann als Mikrobiologe erläutert hat.
Ultraschalluntersuchungen werden fachübergreifend ambulant und
stationär weit verbreitet eingesetzt und als diagnostische Maßnahme
ohne Komplikationen und potentielle Nebenwirkungen wahrgenommen. Doch
bei transvaginalen, transrektalen, abdominalen und intraoperativen
Untersuchungen können die Ultraschallsonden mit Schleimhaut,
geschädigter Haut, infiziertem Gewebe und Blut in Kontakt kommen. "Da
jeder Patient als möglicher Träger pathogener Erreger anzusehen ist,
von dem ein Infektionsrisiko für andere Patienten wie auch für das
medizinische Personal ausgehen kann, unterliegen die Sonden als
komplexe Medizinprodukte strengen Aufbereitungsrichtlinien", so Dr.
Sebastian Werner, der als Mediziner und Geschäftsführer des
akkreditierten Prüflaboratoriums für Hygiene und Medizinprodukte
HygCen Germany, auf der Veranstaltung in Düsseldorf sprach.
Bisher werden Ultraschallsonden, die zumeist als thermolabile
Medizinprodukte gelten, mit manuellen, chemischen Verfahren
aufbereitet. Allerdings sind sowohl die herkömmliche Tauch- wie auch
die Wischdesinfektion nur mit erhöhtem Aufwand validierbar, so dass
eine konsistente Wirksamkeit nicht gesichert ist.
Rechtssichere, validierte Verfahren zur Aufbereitung von
Ultraschallsonden
Ultraschallsonden können bei ihrer Anwendung am Patienten mit
einer Vielzahl an Pathogenen in Kontakt kommen. Erreger auf
endokavitären Sonden, wie sie in der Gynäkologie und Urologie
verwendet werden, können beispielsweise nicht nur aus dem inneren und
äußeren Genitalbereich stammen, sondern sogar aus der Darmflora, den
Harnwegen und dem Perianalbereich.
"Wollte man deshalb alle als Kontaminanten von Ultraschallsonden
möglicherweise in Frage kommenden Erregergruppen in einem
Aufbereitungsverfahren erreichen, so müsste dieses bakterizid,
mykobakterizid und sporizid sein", erläuterte Dr. Werner in seinem
Vortrag. Zur Abtötung von Hefen wäre zudem eine levurozide
Wirksamkeit und zur Inaktivierung von Viren eine Wirksamkeit gegen
behüllte und unbehüllte Viren erforderlich. Darüber hinaus müssten
Protozoen und gegebenenfalls sogar noch Wurmeier erreicht werden.
Desinfektionsmethode entscheidet über Patientensicherheit
Aufgrund des Anwendungsbereiches werden Ultraschallsonden
entsprechend den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als
kritische oder semi-kritische Medizinprodukte der Klasse A
eingestuft. Sie unterliegen strengen Aufbereitungsrichtlinien - eine
Mindestanforderung für diese Geräte ist eine viruzide Desinfektion
nach jedem untersuchten Patienten gemäß RKI und Deutsche Vereinigung
zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) von 2012.
Die Anforderungen für eine viruzide Wirksamkeit werden durch
verschiedene Studien bestätigt, die gezeigt hatten, dass sich nach
der Aufbereitung von transvaginalen Ultraschallsonden noch virales
Genommaterial der humanen Papillomaviren (HPV) detektieren ließ.
"Dies lässt darauf schließen, dass u. a. bei ungenügender
Aufbereitung der Sonden auch solche HPV transferiert werden können,
die für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich
gemacht werden", merkte Dr. Jochen Steinmann als Scientific Direktor
bei Dr. Brill + Partner, Institut für Hygiene und Mikrobiologie,
kritisch an.
Anforderungen an die Viruzidie von Desinfektionsmitteln und
-verfahren
Derzeit gibt es weltweit zwei Verfahren, die die gesetzlich
geforderte Wirksamkeit in einem validierten Prozess erreichen. Das
eine Verfahren basiert auf der Desinfektion durch UVC-Strahlung, das
andere - der trophon® EPR - auf der Wasserstoffperoxid-Desinfektion.
Für die vollautomatische Aufbereitung der Ultraschallsonden steht
mit dem trophon® EPR ein Gerät zur Verfügung, welches die Vorgaben
des RKI und BfArM erfüllt. Der trophon® EPR funktioniert mit
NanoNebulant, einem Desinfektionsmittel auf Wasserstoffperoxid-Basis.
Wie Dr. Steinmann berichtete, wurde in einem Laborversuch zuerst der
Wirkstoff NanoNebulant im quantitativen Suspensionsversuch der
Leitlinie geprüft und es ergab sich eine ausreichende viruzide
Wirksamkeit gegenüber den vier Prüfviren der Leitlinie. Danach
erfolgte zusätzlich eine Prüfung gemäß Leitlinie der DVV 2012 als
praxisnaher Test ohne Mechanik mit Norovirus, Adenovirus und
Parvovirus. Auch hier zeigte sich die viruzide (high level)
Wirksamkeit von NanoNebulant. Abschließend sind virus-kontaminierte
Edelstahlträger entsprechend der Leitlinie von 2012 mit den oben
genannten drei Prüfviren einem Zyklus im trophon® EPR System
unterworfen worden. Auch hier konnte eine ausreichende Reduktion der
Virustiter bei allen Prüfviren um 4 log10 Stufen (Inaktivierung
größer gleich 99,99 %) nachgewiesen worden.
"Unsere Studie hat gezeigt, dass der trophon® EPR in der Lage ist,
in einem automatischen Prozess zu einer sicheren Virusinaktivierung
zu führen. Somit sind die Anforderungen des RKI, BfArM und DVV/VAH
hinsichtlich einer "high Level Viruzidie" für den trophon® EPR
erfüllt", resümierte Dr. Steinmann gegenüber den Teilnehmern aus
Praxis, Klinik und Gesundheitsaufsicht.
Prüftestat für die hygienische Sicherheit
Entwickelt wurde das neue Desinfektionssystem von Nanosonics Ltd.
mit Sitz in Sydney. Das Medizintechnikunternehmen ist ISO 13485
zertifiziert und produziert an seinem australischen Standort für den
Weltmarkt. Das Produkt trägt das Prüftestat für die hygienische
Sicherheit, verliehen von der Fachkommission "Hygienische Sicherheit
medizintechnischer Produkte und Verfahren" der Deutschen Gesellschaft
für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH). In Deutschland und Österreich
wird der trophon® EPR über Miele Professional vertrieben.
Weitere Informationen zum trophon® EPR unter
www.miele-professional.de/trophon
Ãœber Nanosonics:
Nanosonics Ltd. ist ein an der australischen Börse (ASX:NAN)
notiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Sydney, Australien. Mit dem
Ziel, Infektionen und deren Ãœbertragung zu reduzieren, entwickelt
Nanosonics auf Basis einer weltweit einmaligen Technologie
Anwendungen zur Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren
medizinischen Instrumenten. Das erste Produkt von Nanosonics dient
der automatisierten, validierten Desinfektion von Ultraschallsonden.
Weitere Informationen über Nanosonics erhalten Sie unter
www.nanosonics.com.au
Pressekontakt:
life sciences communications
Nina Passoth
Kastanienallee 14
14050 Berlin
Tel.: +49 (0)30-305 23 73
Fax: +49 (0)30-304 22 16
E-Mail: passoth@gmx.net
Nanosonics Europe GmbH
Ralf Schmähling
Poppenbütteler Bogen 66
22399 Hamburg
Tel.: +49 (0)40-468 568 85
Fax: +49 (0)40-468 561 79
E-Mail: info@nanosonics.eu
www.nanosonics.com.au
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Datum: 14.12.2015 - 11:30 Uhr
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