Biosimilars: Switches und fehlende Registerdaten sind Gegenstand kontroverser Diskussionen (FOTO)

(ots) -
Im Rahmen der EUROFORUM-Jahrestagung "Biosimilare Antikörper in
der Rheumatologie - Chancen und Herausforderungen für das
Gesundheitssystem"* in Berlin wurde eine strenge Überwachung des
Wirk- und Sicherheitsprofils von biologischen Nachahmerprodukten,
sogenannten Biosimilars, auch nach der Marktzulassung gefordert.
Switches von Original-Biologika auf Biosimilars sollten vermieden
werden, so die Kernforderungen von Experten.

Monoklonale Antikörper, wie sie in der Immunologie eingesetzt
werden, zählen zu den derzeit komplexesten Biologika.[1] Da exakte
Kopien bei Biologika ausgeschlossen sind,[2] rät Prof. Dr. Franz
Hartmann, Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie am
Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum, Frankfurt am Main, bei
diesen Medikamenten nur zu einem Wechsel bei laufender Therapie, wenn
dieser medizinisch begründet ist. Zum Aspekt der Extrapolation von
Studiendaten äußerte er Bedenken.

Verordnungsquoten und Registerbeteiligung

Obwohl die Sicherheit der Biosimilars durch Beobachtung in
Registern untersucht werden kann, sind die Verordnungs- und damit
auch Einschlusszahlen bisher noch zu gering, um statistisch
gesicherte Aussagen treffen zu können, wie Dr. Anja Strangfeld,
Studienleiterin des RABBIT Registers am Deutschen
Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) Berlin berichtet. "Man kann hier
nicht von einer validen Markterfahrung sprechen", kommentierte Prof.
Hartmann die Zahlen. Aus diesem Grunde lehne er Verordnungsquoten ab,
wie sie von einigen Biosimilar-Herstellern gefordert werden. "Im
Rahmen von Versorgungsverträgen sollte die Beteiligung an Registern
bei der Verordnung von Biologika und Biosimilars gefordert und
gefördert werden. Dies würde die Datenlage deutlich verbessern",
äußerte sich Dr. Strangfeld. Generell sei die Aufnahme von


Biosimilars in Register sinnvoll, auch um Daten zum Therapiewechsel
zwischen Referenzprodukt und biologischem Nachahmerprodukt zu
erhalten. "Vor allem Patienten, die einen guten Therapieverlauf unter
dem Originalpräparat haben, würde ich nur mit dem Originalpräparat
auch weiter behandeln. Zu einem Switch von einem Originalprodukt auf
ein Biosimilar außerhalb von Studien ist die Datenlage für mein
Empfinden bislang zu dünn", so Prof. Hartmann.

Wechsel von Präparaten sollte stets medizinisch begründet sein

Nur wenn ein Therapieverlauf laut Prof. Hartmann nicht
zufriedenstellend ist, kann ein Switch Sinn machen. Dabei solle die
ärztliche Therapiefreiheit gewahrt werden. Switches müssten stets
medizinisch begründet sein und einen möglichen zusätzlichen
therapeutischen Nutzen haben. Diese Aussage wird auch gestützt von
den 2014 veröffentlichten Stellungnahmen der Patientenorganisationen
Rheuma-Liga[3] und Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung
(DCCV)[4], sowie denen der Fachgesellschaften Deutsche Gesellschaft
für Rheumatologie (DGRh)[5] und European Crohn's and Colitis
Organization (ECCO).[6] Im Sinne der Überwachung des Wirk- und
Sicherheitsprofils aller komplexen Biologika einschließlich
Biosimilars wird in den Positionspapieren außerdem eine eindeutige,
vom Referenzprodukt unterscheidbare Wirkstoffbezeichnung
(International Nonproprietary Name; INN) gefordert, um die
Nachverfolgbarkeit von Sicherheitssignalen garantieren zu
können.[3,4,5,6] Die WHO hatte zur Unterscheidung zunächst
vorgeschlagen, zum INN des Biosimilars einen griechischen Buchstaben
hinzuzufügen und regt nun einen sogenannten "Biologic Qualifier
(BQ)", einen Code aus vier zufällig bestimmten Konsonanten, an.[7]
Prof. Hartmann teilt diese Forderung: "Es muss eine weltweit
einheitlich geregelte Nomenklatur geben."

Diese Ansicht spiegelte sich auch in einer Umfrage unter
Mitgliedern der ECCO wider. Mehr als zwei Drittel der Befragten sind
der Meinung, dass biosimilare monoklonale Antikörper einen vom
Originalprodukt unterscheidbaren Wirkstoffnamen haben sollten.[8] Für
die Biosimilars ist auch der Wortlaut der Fachinformation (FI) in
Bezug auf die Studiendaten derzeit mit dem des Originalpräparats
nahezu identisch. So können die behandelnden Ärzte anhand der
Fachinformation nicht nachvollziehen, für welche Indikationen Studien
mit den Biosimilars durchgeführt wurden und wo die Zulassung auf der
Extrapolation von Studiendaten des Referenzpräparats beruht. Diese
wichtigen Informationen stehen zwar in den Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichten (EPAR).[9] Im Gegensatz zu den
Fachinformationen werden EPAR allerdings von den meisten Ärzten
deutlich seltener als Quelle genutzt.[10]

Verlässliche Registerdaten nötig

In Bezug auf die Informationstransparenz hinterfragte Prof.
Hartmann auch den Aspekt der Extrapolation. Die European Medicines
Agency (EMA) sieht für die Zulassung von biologischen
Nachahmerprodukten ein im Vergleich zum Originalprodukt reduziertes
Studienprogramm vor.[11] Biosimilars müssen in präklinischen und
klinischen Untersuchungen eine hohe Ähnlichkeit mit dem
Original-Biologikum aufweisen in Hinblick auf Qualität, biologische
Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit.[12] Die klinischen Ergebnisse
in einer Indikation können dann in begründeten Einzelfällen auf
andere Indikationen, in denen das Originalpräparat zugelassen ist,
übertragen bzw. extrapoliert werden, ohne dass in diesen Indikationen
zusätzliche Studien durchgeführt werden.[13] Dieses Vorgehen wird zum
Beispiel von der kanadischen Zulassungsbehörde von Fall zu Fall
unterschiedlich gehandhabt. So wurde ein mAk-Biosimilar zwar in der
Rheumatologie und Dermatologie, nicht aber für die Behandlung von
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zugelassen. Die Wirksamkeit
des Biosimilars könnte in dieser Indikation nur durch klinische
Studien belegt werden, so die Behördenvertreter.[13] "Biologika sind
eben nicht mit herkömmlichen Medikamenten zu vergleichen", so Prof.
Hartmann. Gerade deshalb seien hier verlässliche Registerdaten
vonnöten, um nachvollziehen zu können, wie sich der Therapieverlauf
von Patienten, die unter diesen Vorgaben geswitcht wurden, entwickelt
hat. "Eine exakte Dokumentation ist unerlässlich, denn das Wohl der
Patienten muss bei jeder Entscheidung stets im Vordergrund stehen",
so das Fazit von Prof. Hartmann.

*Veranstaltung:
EUROFORUM-Jahrestagung: Biosimilare Antikörper in der
Rheumatologie - Chancen und Herausforderungen für das
Gesundheitssystem, 24. November 2015, Berlin.

Über AbbVie

AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner
Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen
engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der
komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln
und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen
Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr
als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170
Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden
und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen
vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.600
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Literatur

1. Biosimilars - An update focused on quality considerations.
Steven Kozlowski, Office of Biotechnology Products. FDA. Aug 8,
2012.
http://ots.de/YJQQ1. Zuletzt abgerufen am 18.01.2016.
2. FDA Draft Guidances - Scientific Considerations in
Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (Feb
2012) - US Guidance.
3. Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur
Einführung von Biosimilars in Deutschland:
https://www.rheuma-liga.de/stellungnahmen/
4. Positionspapier Biosimilars der DCCV e.V.: http://ots.de/bz2Vu
5. Lorenz et al. Z Rheumatol 2014, 73: 784-786.
6. Danese S et al. Journal of Crohn's and Colitis (2013) 7,
586-589.
7. World Health Organization. Biological Qualifier. An INN
Proposal. Draft. July 2014 [homepage on the Internet]. 2014 Jul
30 [cited 2014 Aug 14].
8. Danese, Fiorino, Michetti, ECCO 2014.
9. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP). Guideline on Similar Biological Medicinal
Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active
Substance: Non-Clinical and Clinical Issues.
EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005.
10. ASBM European Prescribers Survey, 2013, zuletzt abgerufen am
24.9.2015 unter
http://ots.de/7jT0I
11. EuropaBio. Guide to Biologic Medicines: A Focus on Biosimilar
Medicines.
12. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP). Guideline on Similar Biological
Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins
as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues.
EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005.
13. Dörner T, Kay J. Biosimilars in rheumatology: current
perspectives and lessons learnt. Nature reviews. Rheumatology.
Online publication 25. August 2015;
doi:10.1038/nrrheum.2015.110.



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