SI-BONE, Inc. berichtetüber 20.000 durchgeführte Operationen mit dem triangulärem iFuse Implant System und weiteren Ausbau der internationalen Präsenz in über 25 Ländern
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Medizintechnik-Unternehmen, das den Weg für den Einsatz des iFuse
Implant System® ("iFuse") bereitete - ein minimal-invasives
chirurgisches Verfahren (MIS) indiziert für die Versteifung bei
bestimmten Beschwerden des Iliosakralgelenks (ISG) - kündigte an,
dass iFuse seit seiner Markteinführung 2009 mittlerweile weltweit bei
über 20.000 Eingriffen von mehr als 1.100 Chirurgen verwendet wurde.
Die Zunahme der Eingriffe mit iFuse wurden zuletzt durch die
umfangreichen klinischen Nachweise gefördert, die im Laufe der
letzten paar Jahre veröffentlicht wurden und dazu beitrugen,
Kostenträger wie Medicare, Medicaid, Blue Cross Blue Shield of
Michigan, Geisinger, Kaiser Permanente und United Healthcare
hinsichtlich der Kostenübernahmen für den Eingriff zu gewinnen.
Aktuell gibt es über 40 peer - reviewed wissenschaftliche
Publikationen zu iFuse, einschließlich zwei randomisierten klinischen
Studien, Langzeitresultate einer großen multizentrischen prospektiven
Studie, zahlreiche mono- sowie multizentrische Studien,
einschließlich mehreren Nachbeobachtungen von bis zu 4 ½ und 5 Jahren
sowie wirtschaftlichen Untersuchungen, die zeigen, dass iFuse
kosteneffektiv und kosteneinsparend ist.
iFuse ist das einzige in den USA kommerziell erhältliche System
für die Fusion des ISG mit entsprechenden Veröffentlichungen, die
Sicherheit, Effektivität und ökonomische Vorteile belegen,
einschließlich zwei randomisierter Studien. Es ist das einzige
Produkt für die ISG Fusion mit einer FDA-geprüften Indikation, welche
in klinischen Studien Schmerzverbesserung, verbesserter ODI und
Lebensqualität 12 Monate nach der Implantation nachweisen. "iFuse ist
das Produkt für das Iliosakralgelenk, welches von mehr Chirurgen und
Patienten gewählt wird als jedes andere. iFuse ist hinsichtlich der
biomechanischen Stabilität und Fusionsmerkmale für das ISG und durch
seine FDA-geprüften Indikationen sowie der klinischen Evidenz
einzigartig und basierend auf diesen Fakten fordern manche
Kostenträger eine Police, die nur iFuse abdeckt", erklärt W. Carlton
Reckling, M.D., Vizepräsident Medical Affairs bei SI-BONE. "Wenn
Produktwahl auf klinischer Evidenz beruht, warum sollten Patienten,
Chirurgen, Krankenhäuser oder Kostenträger ein anderes Produkt als
iFuse wählen?"
Abgesehen von der hohen Nachfrage in den Vereinigten Staaten nimmt
das Interesse außerhalb der USA ebenfalls weiterhin zu. iFuse wurde
kürzlich in Australien während des Treffens der australischen
Wirbelsäulengesellschaft in Melbourne im vergangenen Monat eingeführt
und der erste iFuse-Eingriff in Australien wurde am 3. Mai von Dr.
Neil Cleaver von South Coast Spine in Southport, Queensland,
durchgeführt. Zuvor benutzte Dr. Cleaver Iliosacralgelenk-Schrauben,
die von einem großen internationalen Orthopädie-Unternehmen
hergestellt wurden. iFuse wird in Australien und Neuseeland von
Device Technologies vertrieben, ein seit 1992 führender Distributeur
von Medizinbedarf und medizinischen Produkten. Ebenfalls wurden zu
Beginn dieses Jahres iFuse-Eingriffe in Israel, Kuwait und Saudi
Arabien durchgeführt und ist mittlerweile in 25 Ländern erhältlich,
einschließlich 21 Ländern in Europa und Nahost. Wegen gesteigerter
Nachfrage von Chirurgen reagieren Kostenträger auf die überwältigende
Menge an klinischen Nachweisen, die für iFuse sprechen, und die
Versicherungsabdeckung in den USA gewinnt somit an Schwung. 49 von 50
Bundesstaaten der USA bieten nun eine Krankenkassenübernahme durch
Medicare und weitere Krankenkassen wie beispielsweise Blue Cross of
Michigan an.
"20.000 Eingriffe stellen einen bemerkenswerten Meilenstein dar
und es ist erfreulich, zu wissen, dass iFuse so vielen Menschen
geholfen hat, die an starken Schmerzen des Iliosakralgelenkes
litten", kommentiert Jeffrey Dunn, Präsident und CEO von SI-BONE.
"Unser Augenmerk gilt weiterhin der Aufklärung von Patienten, Ärzten
und Kostenträgern bezüglich den Vorteilen von iFuse, die unsere
umfassenden hochwertigen klinischen Evidenzen belegen, um die
Bekanntheit unter Patienten, die Akzeptanz bei Chirurgen sowie die
Deckung durch Kostenträger weiterhin zu erhöhen, sodass allen
geeigneten iFuse-Patienten der Zugang zu dieser Methode ermöglicht
wird."
Informationen zu SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (http://si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien) ist
ein führendes Medizintechnik-Unternehmen im Bereich Iliosakralgelenk,
das sich der Entwicklung von Instrumenten und Produkten für Patienten
mit Rückenschmerzen in Zusammenhang mit bestimmten ISG - Erkrankungen
widmet. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt
minimal-invasive Produkte für das Iliosakralgelenk. SI-BONE, Inc.
erhielt im November 2008 von der Food and Drug Administration (FDA)
die ursprüngliche 510 (k) Zulassung, um sein iFuse Implant System zu
vermarkten. Das CE-Zeichen für die europäische Kommerzialisierung
wurde im November 2010 erhalten.
Das iFuse Implant System ist eine minimal invasive chirurgische
Option, die Titan-Implantate nutzt, welche mit einem porösen
Titan-Plasmaspray (TPS) überzogen sind, was als Interferenzoberfläche
dient, die gestaltet wurde, um Implantatbewegung zu verringern und
eine biologische Fixierung ermöglicht, so dass eine langfristige
Versteifung unterstützt wird. Das iFuse Implant System ist für die
Fusion des Iliosakralgelenks bestimmt, bei Dysfunktionen des
Iliosakralgelenks, wie Iliosakralgelenkssprengung und degenerativer
Sakroiliitis. Das umfasst Erkrankungen, deren Symptome während der
Schwangerschaft oder des peripartalen Zeitraums begannen und für mehr
als sechs Monate nach der Geburt anhielten. Klinische Studien haben
gezeigt, dass die Behandlung mit dem iFuse Implant System die
Schmerzen, Bewegungseinschränkungen der Patienten sowie die
Lebensqualität 12 Monate nach der Implantation verbessert hat. Es
bestehen mit dem iFuse Implant System verbundene Risiken. Es kann
nicht für alle Patienten geeignet sein und womöglich profitieren
nicht alle Patienten davon. Weitere Informationen zu den Risiken
finden Sie unter: www.si-bone.com/risks.
SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Handelsmarken
von SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
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Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers
Vice President of Marketing
408-207-0700
Durchw. 3209
jpowers@si-bone.com
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Datum: 23.05.2016 - 08:00 Uhr
Sprache: Deutsch
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Gesundheitswesen - Medizin
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