Mit dem?Data Integrity Assessment? Risiken zur Datenintegrität aufdecken
Die Smart Validation Services der DHC stellen Datenintegrität in Unternehmen sicher
Mängel in Bezug auf Datenintegrität sind mit hohen Risiken für die Produktqualität und damit auch die Sicherheit der Patienten verbunden.
Zurzeit legt die FDA einen ihrer Audit-Schwerpunkte auf die Datenintegrität, was zu einer Vielzahl von Warning Letters führt. Auch Behörden anderer Länder finden immer wieder kritische Abweichungen, die das Thema Datenintegrität betreffen. Dies gilt nicht nur für Unternehmen in Indien und China, sondern auch für europäische Unternehmen.
Als Konsequenzen aus von den Behörden gefundenen Abweichungen ergaben sich unter anderem Produktionsstopps und Produktrückrufe, Importbeschränkungen oder ruhende Arzneimittelzulassungen. Dies führt zu hohem wirtschaftlichen Schaden und zu einem immensen Imageverlust bei den betroffenen Unternehmen.
Die FDA empfiehlt in einem Warning Letter einen unabhängigen Auditor mit Erfahrung in Datenintegrität zu beauftragen. Dieser soll das Unternehmen dabei unterstützen, die Einhaltung der Datenintegrität in den Prozessen zu gewährleisten (FDA Warning Letter, Wockhardt Limited, July 2013: "We highly recommend that you hire a third party auditor, with experience in detecting data integrity problems, to assist you with this evaluation...?).
Der Einfluss der IT-Systeme auf die Datenintegrität nimmt stetig zu. Daher ist Datenintegrität ein kritischer Erfolgsfaktor für die erfolgreiche Validierung computergestützter Systeme. Das Data Integrity Assessment ist Teil des umfassenden ?Smart Validation Services? der DHC, ein modulares Beratungsangebot für Softwarevalidierung und IT-Compliance. Klar definierte Dienstleistungen unterstützen zum Festpreis bei der Standortbestimmung, der Aufwandsabschätzung und der Methodenentwicklung. Professionelle Dienstleistungen führen zur Validierung und sichern den validierten Zustand langfristig ab. Dies geschieht seit mehr als 20 Jahren auf höchstem methodischem Niveau, nach geltenden internationalen Standards und mit großer Zuverlässigkeit.
Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP HANA, S/4HANA) und der Softwarevalidierung in der Life Sciences (Pharmaindustrie, Biotechnologie), Chemie, Medizintechnik, Fertigungsindustrie und Automotive.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
- Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
- Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
- Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
- IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP HANA, S/4HANA) und der Softwarevalidierung in der Life Sciences (Pharmaindustrie, Biotechnologie), Chemie, Medizintechnik, Fertigungsindustrie und Automotive.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
- Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
- Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
- Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
- IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
Datum: 01.06.2016 - 10:09 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1363313
Anzahl Zeichen: 4705
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Saarbrücken
Kategorie:
Softwareindustrie
Diese Pressemitteilung wurde bisher 453 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Mit dem?Data Integrity Assessment? Risiken zur Datenintegrität aufdecken"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
DHC Dr. Herterich&Consultants GmbH (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Gemeinsam mit SAP lädt die DHC am Mittwoch, 30. Januar 2018, Kunden und Interessenten zur kostenfreien SAP S/4HANA Webkonferenz für die Life Sciences ein. Die Veranstaltung richtet sich vorrangig an mittelständische Unternehmen der Pharmaindustrie und Medizintechnik. Thema der Webkonferenz In der
SAP's neue IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM) ...
Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit großer Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt. Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mi
Kostenloses Webinar: Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions ...
Am Freitag, 14. September 2018, 10:30-11:15 Uhr, veranstaltet die DHC ein Webinar zum Thema "Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions". Interessenten, die an diesem Termin keine Zeit haben, können sich trotzdem anmelden und erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz na
Weitere Mitteilungen von DHC Dr. Herterich&Consultants GmbH
Smart City Expo Istanbul zielt auf Mobilität und urbane Innovationen als wichtigste Herausforderungen für Südosteuropa ...
Vom 1. bis 3. Juni wird in Istanbul die "Smart City Expo" für Südosteuropa und den Nahen Osten (http://www.smartcityexpoistanbul.com) ausgerichtet. Mit der Hauptstadt der Türkei nicht nur als Veranstaltungsort, sondern auch als Hauptbeispiel für die besonderen Herausforderung
All for One Steeb AG begleitet Börse Stuttgart bei Einführung und Einsatz von SAP Business ByDesign ...
Mit Unterstützung der All for One Steeb AG hat die Börse Stuttgart ihre Softwarelandschaft für Finanzwesen, Controlling und Konsolidierung neu ausgerichtet. Die bisherigen Anwendungen wurden durch SAP Business ByDesign ersetzt. Gestiegene Anforderungen wie eine wirkungsvollere Überwachung von K
?Vorsicht beim Kauf von aufgespaltenen Volumenlizenzen?? - OLG Düsseldorf urteilt am 07.06.2016 über Rechtmäßigkeit der Aussage ...
Als unabhängiger SAM- und Lizenz-Audit-Experte rät die U-S-C seit Jahren: ?Nach wie vor Vorsicht beim Kauf von aufgespaltenen Volumenlizenzen!? Die Rechtmäßigkeit und Zulässigkeit der Veröffentlichung dieser Meinung wurde vom Landgericht Düsseldorf* am 05.08.2015 in allen Pun
Energiemanagement mit "sphinx open online" der in-GmbH: Gebäude-, Produktions- und Umweltdaten in einer Plattform ...
Durch die gezielte Anbindung und Kombination von Daten aus Energieanlagen, Gebäuden, Produktion und Wetterdiensten können bisher ungenutzte Potenziale im Energiemanagement erschlossen werden. Wie damit die Basis für Lastspitzenvermeidung und weitere Optimierungen geschaffen wird, zeigt die in-in
