FDA genehmigt PaxVax die Herstellung von Vaxchora(TM) (oraler Cholera-Impfstoff) bei SynCo Bio Partners

(ots) -

SynCo Bio Partners, ein weltweit führender GMP-Vertragshersteller
von Biopharmaka, gab heute bekannt, dass einer seiner Kunden, PaxVax,
von der FDA (US-Lebensmittelüberwachungs- und
Arzneimittelzulassungsbehörde) die Zulassung für Vaxchora(TM), einem
oralen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Cholera in Einzeldosis für
die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, erhalten
hat. Vaxchora ist der einzige in den USA erhältliche Impfstoff zum
Schutz vor Cholera und die einzige Einzeldosis-Impfung gegen Cholera,
die derzeit weltweit zugelassen ist. Der Massenarzneiwirkstoff für
Vaxchora wird im Werk von SynCo Bio Partners in Amsterdam
hergestellt.

SynCo Bio Partners unterstützte PaxVax bei dem klinischen
Entwicklungsprogramm von Vaxchora, einschließlich klinischer
Massenarzneimittelherstellung und Lieferung der Phase III,
Prozessvalidierung, FDA-Inspektion vor der Zulassung zur
Produktregistrierung und Herstellung der vorkommerziellen Versorgung.

Pierre Warffemius, CEO von SynCo Bio Partners kommentierte: "Es
ist für beide Unternehmen ein entscheidender Moment, dass PaxVax die
FDA-Zulassung für Vaxchora erhalten hat. Die Zulassung ist das
Ergebnis einer hervorragenden Teamarbeit, eines gemeinsamen
Verantwortungsgefühls und einer starken Betonung der Qualität, die
den Wert des langfristigen gemeinsamen Engagements der beiden
Unternehmen demonstrieren. Wir freuen uns, PaxVax auch weiterhin zu
unterstützen, indem wir die sichere, vorschriftenkonforme und
kosteneffektive Produktion des kommerziellen Vaxchora-Impfstoffes
sichergestellen."

"Cholera ist eine unterschätzte Krankheit, die in vielen beliebten
weltweiten Reisezielen anzutreffen ist, und wir sind stolz darauf,
dass wir den einzigen zugelassenen Impfstoff gegen diesen potentiell
tödlichen Erreger in den Vereinigten Staaten bereitstellen", sagte


Nima Farzan, CEO und Präsident von PaxVax. "Der Erfolg der
FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für PaxVax und ein Beweis
unseres unerschütterlichen Engagements zur Herstellung dieses
Impfstoffes der höchsten

Qualität. SynCo teilt dieses Engagement und war ein wichtiger
Partner, um Vaxchora auf den Markt zu bringen."

Zusätzlich zu der Zulassung von Vaxchora, produziert SynCo Bio
Partners mehrere andere mikrobiell ausgedrückte Biopharmaka für
verschiedene Kunden in den USA und Europa, die voraussichtlich in den
nächsten Jahren für die Produktregistrierung in den USA und anderen
Ländern eingereicht werden. Die Zulassung von Vaxchora für den
US-Markt trägt zu den bereits etablierten kommerziellen
Versorgungsprodukten von SynCo Bio Partners bei und stärkt weiterhin
die Position von SynCo Bio Partners bei der Lieferung von sowohl
kommerziellen als auch klinischen Produkten auf globaler Ebene. Auf
dieser Grundlage ist es möglich, dass SynCo Bio Partners sich
langfristig der Unterstützung seiner Kunden, und dem ultimativem Ziel
der weltweiten Unterstützung der Patientengesundheit, verpflichten
kann.

Über SynCo Bio Partners

SynCo ist ein Biopharmaunternehmen in GMP-Vertragsproduktion mit
Sitz im niederländischen Amsterdam, das für die klinische und
kommerzielle GMP-Produktion von Massenarzneiwirkstoffen und
Arzneiprodukten lizenziert ist. Als wahrer Global Player bietet
SynCo eine vollständig integrierte Palette an
Produktionsdienstleistungen zur Unterstützung kleiner
Biotechnologieunternehmen, aber auch großer Pharmakonzerne weltweit,
und zwar ab den ersten Phasen der Prozessentwicklung über
vorklinische und klinische Studien bis hin zur (biologischen)
Lizenzzulassung und Marktbelieferung. Vertrauen Sie unserem Know-how!
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.syncobiopartners.com



Pressekontakt:
+31-20-8501332
r.rijnsoever@syncobiopartners.com

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Datum: 20.06.2016 - 09:01 Uhr
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