Roche führt CE-IVD validierte LightMix Modular Assays ein

CE-IVD Status erleichtert Validierungsprozesse für die Multiplex Real-Time-PCR

(PresseBox) - Rechtzeitig zur Saison (Oktober bis März) haben die Noroviren GG1/GG2 und Influenza A/ B/ A H1 LightMix Modular Assays von Roche den CE-IVD Status für die Anwendung in der in vitro Diagnostik erhalten und stehen ab sofort zur Verfügung. Dies erlaubt es Anwendern in Übereinstimmung mit den europäischen IVD Richtlinien zu arbeiten und erleichtert so deren Validierungs-, Dokumentations- und Akkreditierungsprozesse. LightMix Modular Assays lassen sich zu flexiblen Multiplex-Panels für die Real-Time-PCR kombinieren. So können bis zu fünf Assays plus eine Kontrolle gleichzeitig getestet werden.
Noroviren sind weltweit verbreitet und für einen Großteil der nicht bakteriell bedingten Gastroenteritiden bei Kindern (ca. 30 %) und bei Erwachsenen (bis zu 50 %) verantwortlich.1 Laut Meldedaten des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) sind Kinder unter fünf Jahren und Personen über 70 Jahren am häufigsten betroffen.1 Dies kann daher unter anderem zu durch das Norovirus ausgelösten akuten Gastroenteritis-Ausbrüchen in Gemeinschaftseinrichtungen, Krankenhäusern und Altenheimen führen. Infektionen mit Noroviren können das ganze Jahr über auftreten, allerdings ist ein Peak der Infektionen in den Monaten Oktober bis März zu beobachten.1 Um eine Pandemie zu vermeiden, ist eine frühzeitige Diagnostik notwendig. Zur raschen Aufklärung von Ausbrüchen eignet sich laut Robert-Koch-Institut eine Real-Time-PCR.2 Nun haben die LightMix Modular Assays zum Nachweis von Noroviren den CE-IVD Status erhalten und erleichtern damit Laboren die Testung.
Neben den Noroviren GG1/GG2 und Influenza A/ B/ A H1 LightMix Modular Assays haben auch Assays zum Nachweis gastroenterologischer Bakterien und Parasiten sowie des Zika-Virus den CE-IVD-Status erhalten. Roche bietet darüber hinaus weiterhin die gewohnt umfangreiche Palette an RUO (research use only) Assays an ? von EHEC über Carbapenem-resistente Enterobakterien zu diversen respiratorischen Pathogenen. Damit steht dem Anwender ein breites Spektrum an Assays zur Verfügung.


Über die LightMix Modular Assays
Das modulare Design der LightMix Modular Assays ermöglicht es Laboren, individuell auf die jeweiligen Bedürfnisse abgestimmte Multiplex-Panels zur Detektion von Pathogenen zusammenzustellen. Es ist möglich, gleichzeitig bis zu fünf Targets verschiedener Wellenlängen plus eine Kontrolle zu testen ? das spart Zeit und zusätzliche Reagenzien. Aus einem breiten Angebot kann der Kunde Einzel-Assays wählen und testen ? das schafft einen hohen Grad an Flexibilität. Die Assays sind gebrauchsfertig, mit einheitlichen PCR Profilen und Protokollen, und vereinfachen so die Routinearbeiten. Außerdem lassen sich Durchsatz und Effizienz durch die gleichzeitige Detektion von bis zu fünf Pathogenen plus einer Kontrolle in einem einzigen Ansatz erhöhen. RNA und DNA Assays können im selben Testdurchlauf kombiniert werden. LightMix Modular CE-IVD Assays sind optimiert für die Nutzung in Kombination mit Roche Mastermixen und Kontrollen und für den Einsatz auf dem cobas z 480 Analyzer bzw. dem LightCycler 480 Instrument validiert.
Literatur
1 RKI-Ratgeber für Ärzte: Norovirus-Gastroenteritis/Vokommen:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_Noroviren.html;jsessionid=D0C0192C41A13D085F6DB05C15D7F9CA.2_cid363#doc2374562bodyText3, Stand August 2016
2 RKI-Ratgeber für Ärzte: Norovirus-Gastroenteritis/Diagnostik: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_Noroviren.html#doc2374562bodyText9, Stand August 2016.

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Die großen operativen Gesellschaften sind an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.

Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: PresseBox
Datum: 23.08.2016 - 10:06 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1391896
Anzahl Zeichen: 4990

Kontakt-Informationen:
Stadt:

Mannheim

Kategorie:

Biotechnologie

Diese Pressemitteilung wurde bisher 766 mal aufgerufen.

Änderungen der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge: Co-Screening kommt ...
Der neue G-BA-Beschluss für das künftige Zervixkarzinom-Screening sieht für Frauen ab 35 Jahren alle drei Jahre sowohl einen Test auf genitale HPV-Infektionen als auch einen Pap-Abstrich vor. Die Eckpunkte des G-BA wurden in den S3-Leitlinien ?Prävention des Zervixkarzinoms? bestätigt. Labore m

Roche Benefizlauf: Children's Walk 2018 ...
Schritt für Schritt für eine bessere Zukunft ? So das Motto des diesjährigen Roche Children's Walk. ?Gewalkt? wird heute weltweit rund um die Roche-Werke. Damit unterstützen die Mitarbeitenden nachhaltige Projekte für kranke und notleidende Kinder. Auch Mannheim und Penzberg waren wieder d

Für ein sicheres Gefühl: Das neue Eversense® XL CGM System ab sofort mit doppelter Laufzeit von bis zu 6 Monaten ...
Sechs Monate sind eine lange Zeit: Um die halbe Welt reisen, ein Auslandssemester machen oder sich einfach den wichtigen Dingen des Lebens widmen – das ist ab sofort mit dem neuen Eversense XL CGM System mit einem noch sichereren Gefühl in dieser Zeit möglich. Denn: Der Langzeit-Sensor, der alle

Weitere Mitteilungen von Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Eidgenössisches Departement des Innern erteilt Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP), einschließlich der ECP-Immunmodulation THERAKOS® von Mallinckrodt ...
- Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) infolge einer Lungentransplantation erteilt - Nationale Aufsichtsbehörde stellt erste Zulassung nach Medizintechnik-Bewertung für ECP zur Behandlung von BOS aus

Übernahme des kanadisches Medizintechnikunternehmens LABORIE durch Patricia Industries ...
Patricia Industries, eine Sparte der Investor AB, hat eine Vereinbarung mit Audax Private Equity zur Übernahme des kanadisches Medizintechnikunternehmens LABORIE unterzeichnet. LABORIE ist auf die Diagnose und Behandlung von urologischen und gastrointestinalen Erkrankungen spezialisiert, die j

Das Center of Excellence für Onkologie von Crown Bioscience in San Diego baut seine Dienstleistungen aus ...
Crown Bioscience (http://www.crownbio.com/), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Crown Bioscience International (TWSE: Ticker 6554) und ein globales Serviceunternehmen für die Arzneimittelforschung und -entwicklung, das translationale Plattformen zur Weiterentwicklung der Forschung

Breas Medical führt die Vivo-50- und Vivo-60-Pearl-Version ein ...
Beatmung über ein Mundstück für verbesserte Behandlungsoptionen und Patientenkomfort hinsichtlich Beatmungstherapie in der Heimbetreuung Die extrem erfolgreichen Beatmungsgeräte Vivo 50 und Vivo 60 für die Heimbetreuung werden nun mit einem entsprechenden Beatmungsmodus über ein M