Lymphoseek® von Navidea erhält in Europa positive Beurteilung für neue Durchstechflasche mit reduzierter Dosierungsmenge
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SpePharm AG, der europäische Partner von Navidea und ein
verbundenes Unternehmen von Norgine B.V., wird LYMPHOSEEK® vertreiben
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), das
Partnerunternehmen der SpePharm AG, hat bekannt gegeben, dass das
Komitee für medizinische Produkte zum Einsatz am Menschen (CHMP) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein neues LYMPHOSEEK®
50-Mikrogramm-Kit für die radiopharmazeutische Vorbereitung positiv
beurteilt hat. LYMPHOSEEK® ist ein medizinisches Produkt, das
ausschließlich für Diagnosezwecke vorgesehen ist und in der EU für
die intraoperative Bildgebung und Erkennung von Sentinel-Lymphknoten
eines Primärtumors bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, Melanom
oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle zugelassen
ist.[1] Dieses neue LYMPHOSEEK®-"Dosispaket" erlaubt eine einzelne
Injektion pro Patient und ist für das
Radiopharmazeutikavertriebsmodell in Europa geeignet.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )
Peter Stein, leitender Geschäftsführer, Norgine erklärte: "Als
europäischer Pharmaspezialist freut sich Norgine, dieses
Spezialprodukt den Patienten in Europa zugänglich zu machen. Die
positive Beurteilung der LYMPHOSEEK®-Durchstechflasche mit
reduzierter Dosierungsmenge wird sicherstellen, dass die
Krebsbehandlung der Patienten präzise abgestimmt werden kann, mit
einem Minimum an potenzieller Verunstaltung und beeinträchtigender
chirurgischer Eingriffe."
"Dies ist ein bedeutender Meilenstein, den Navidea und unser
Partnerunternehmen SpePharm AG durch großartige Zusammenarbeit
gemeinsam erreicht haben", sagte William J. Regan, Senior Vice
President von Navidea und Geschäftsführer von Navidea UK, Ltd. "Wir
freuen uns, dass LYMPHOSEEK® mit seinen nachgewiesenen klinischen
Vorteilen und Leistungscharakteristiken, die die
Behandlungsergebnisse bei Krebspatienten verbessern können, in Kürze
in ganz Europa erhältlich sein wird. Die Aufnahme dieser neuen
Dosierungsverpackung wird auch für den LYMPHOSEEK®-Vertrieb von
Bedeutung sein, wenn wir uns auf den Märkten in der übrigen Welt
registrieren."
LYMPHOSEEK® ist in den USA durch die US-amerikanische Food and
Drug Administration (FDA) zur Anwendung beim Lymphknoten-Mapping, um
Lymphknoten aus einem Primärtumor bei Patienten mit soliden Tumoren
aufzufinden, für die dieser Vorgang Teil der intraoperativen Praxis
ist, sowie als Hilfestellung bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
(SLNB) mithilfe eines Hand-Gammazählers bei Patienten mit
knotennegativem Plattenepithelkarzinom im Mundraum, Brustkrebs oder
Melanom zugelassen.
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter
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Pressekontakt:
Norgine:
Isabelle Jouin, Tel: +44-(0)1895-453643
Charlotte Andrews, Tel: +44-(0)1895-453607
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Datum: 19.09.2016 - 06:30 Uhr
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Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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