Biofrontera AG: Ameluz® überzeugt in Phase III-Studie zur Behandlung von hellem Hautkrebs bei Tageslicht
ID: 1466617
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (/13.03.2017/09:00) - -
- Daten belegen hervorragende Ergebnisse der photodynamischen Therapie (PDT) bei Tageslicht mit Ameluz® für den primären und alle sekundären Endpunkte der Studie - Antrag auf Zulassungserweiterung für die Behandlung von aktinischen Keratosen mit Tageslicht-PDT im 2. Quartal 2017 erwartet
Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, veröffentlicht heute ausführliche Ergebnisse der klinischen Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ihres verschreibungspflichtigen Medikamentes BF-200 ALA (Ameluz®) bei photodynamischer Therapie mit Tageslicht. Die Studie erreichte ihren primären regulatorischen Endpunkt und belegte die Nichtunterlegenheit von BF-200 ALA bei Tageslicht-PDT im Vergleich zum Vergleichsprodukt MAL (Metvix®) bei der Behandlung von milden oder moderaten aktinischen Keratosen (AK), einem oberflächlichen Hautkrebs. Darüber hinaus schneidet Ameluz® in allen sekundären Endpunkten im Vergleich zu Metvix® gut ab. "Die Ergebnisse dienen uns als Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung in der EU bei der EMA, den wir bis zum Ende des zweiten Quartals 2017 einreichen wollen", fasst Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera zusammen.
"Wir liegen mit unserer Phase III-Studie genau im Zeitplan und sind stolz, heute positive Ergebnisse berichten zu können, die unsere Technologie um eine effektive und anwenderfreundliche Anwendungsmöglichkeit erweitern werden. Nach Zulassung für die Tageslichttherapie wird Ameluz® direkt mit Arzneimitteln konkurrieren können, die der Patient selber aufträgt. Wir freuen uns, dass wir damit Patienten mit oberflächlichem Hautkrebs, der sich unbehandelt zu tödlichen Hauterkrankungen entwickeln kann, bald eine zusätzliche hochwirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen können."
Die intraindividuelle, randomisierte, Beobachter-verblindete, multizentrische Studie wurde an 7 Studienzentren in Spanien und Deutschland mit insgesamt 52 Patienten durchgeführt. Jeder Patient hatte jeweils drei bis neun milde bis moderate Läsionen aktinischer Keratose (AK) auf zwei vergleichbaren Behandlungsarealen auf dem Gesicht oder der Kopfhaut. Für den beidseitigen Vergleich der Behandlungen erhielt jeder Patient eine Tageslicht-PDT mit BF-200 ALA (Ameluz®) auf der einen Seite und mit MAL (Metvix®) auf der anderen Seite. Die Studie wird durch die Erfassung möglicher Rezidive der AKs nach 6 und 12 Monaten ergänzt werden.
Wie Biofrontera bereits Anfang Februar mitteilte, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit 78,7% kompletter Läsionsheilung im Halbseitenvergleich pro Patient für die mit einer einzigen Tageslicht-PDT mit Ameluz® behandelten Bereiche; dies belegt die Nicht-Unterlegenheit zu Metvix®, das nach dem gleichen Therapieprotokoll eine Komplettheilungsrate von 75,0% aller Läsionen aufweist (p<0,0001). Die histologische Bewertung der Läsionsheilung führte zu einem ähnlichen Ergebnis, mit einer Komplettheilungsrate der Läsionen von 72,5% nach der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 66,7% mit Metvix®.
Auch zeigten sämtliche sekundären Endpunkte im Vergleich zu Metvix® vergleichbare oder sogar bessere Heilungsraten. 85% aller Läsionen im Gesicht und 72% der meist schwerer zu behandelnden Läsionen auf der Kopfhaut wurden nach einer einzigen PDT mit Ameluz® vollständig geheilt. Im Vergleich dazu wurden bei der Behandlung mit Metvix® nur 84% der Läsionen im Gesicht und 65% der Läsionen auf der Kopfhaut geheilt. Die Behandlung moderater AK-Läsionen erreichte eine Komplettheilungsrate von 76% mit Ameluz® im Vergleich zu 73% mit Metvix®. Bei milden AK-Läsionen betrug die Heilungsrate 94% mit Ameluz® und 91% mit Metvix®. Mit Ameluz® wurden Läsionen bei Patienten mit <=5 AKs in 83% der Fälle, mit Metvix® in 81% der Fälle vollständig geheilt, bei Patienten mit >5 AKs in 77% aller Fälle bei der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 72% mit Metvix®. Die signifikantesten Unterschiede in den Heilungsraten bei Ameluz® und Metvix® wurden für Patienten unter 65 Jahren (83% gegenüber 74%) und bei Patienten beobachtet, die bei bewölktem Wetter behandelt wurden (75% gegenüber 66%). Bei sonnigem Wetter verbesserten sich die Ergebnisse der Tageslicht-PDT auf Heilungsraten von 85% bei Ameluz® und 83% bei Metvix®.
Die vollständige Entfernung sämtlicher Läsionen eines Patienten wurde durch die Behandlung mit Ameluz® bei 60% der Patienten mit AK im Gesicht erzielt, im Vergleich zu lediglich 50% bei mit Metvix® behandelten Patienten. Patienten mit Kopfhautläsionen wurden von allen Keratosen in 33% der Fälle mit Ameluz® und 26% mit Metvix® vollständig geheilt.
In Bezug auf Nebenwirkungen gab es keine nennenswerten Unterschiede. Am relevantesten war die Bewertung der Schmerzen während der Tageslichtexposition von 1,4 für Ameluz® und 1,5 für Metvix® auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren Thomas Schaffer, Finanzvorstand press@biofrontera.com Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions Jürgen Benker +49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten Instinctif PartnersSusanne Rizzo Susanne.Rizzo@instinctif.comTelefon: +49-89-3090-5189-24
Hintergrund: Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose, einer Vorstufe des Stachelzellkarzinoms, mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Seit Januar 2017 ist Ameluz® in der EU auch zur Behandlung von superfiziellen und nodulären Basalzellkarzinomen zugelassen. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Daneben vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei sonnengeschädigter Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat ihren Firmensitz in Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AGAdresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 LeverkusenLand: DeutschlandAnsprechpartner: Investor & public relationsTel.: +49 (0) 214 87 63 20E-Mail: press@biofrontera.comWebsite: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin, Tradegate
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Leseranfragen:
" alt="Power Metals Corp. beabsichtigt, seine Hart-Rock Lithiumprojekte auszugliedern (Spin-Out)
Datum: 13.03.2017 - 09:13 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1466617
Anzahl Zeichen: 9022
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Wien
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
Diese Pressemitteilung wurde bisher 150 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Biofrontera AG: Ameluz® überzeugt in Phase III-Studie zur Behandlung von hellem Hautkrebs bei Tageslicht
"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
BIOFRONTERA AG (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Die Biofrontera Pharma GmbH hat mit Galenica AB, einem etablierten schwedischen Pharmaunternehmen, eine Vereinbarung über die exklusive Vermarktung und den Vertrieb ihres Produkts Ovixan® (Mometason) in Großbritannien durch das spezialisierte Vertriebsteam von Biofrontera abgeschlossen. Ovixan®
Biofrontera berichtetüber die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 ...
"Die erfreulichen Fortschritte in Europa zeigen deutlich, dass unser strategischer Fokus auf diesen Markt erfolgreich ist. Der Umsatzanstieg in Deutschland um 18 % und das solide Wachstum unserer europäischen Lizenznehmer um 61 % belegen die kontinuierliche Expansion in diesem wichtigen Markt.
Biofrontera AG: Erfolgreiche Hauptversammlung mit umfassender Zustimmung und neuen Aufsichtsratsmitgliedern ...
Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass auf der Hauptversammlung am 28. August 2024 allen Tagesordnungspunkten mit großer Mehrheit zugestimmt wurde. Darüber hinaus wählte die Hauptversammlung drei neue Aktionärsvertreter in den Aufsichtsrat. In ihrer Rede an die Aktionärinnen und Aktionäre fasst
Weitere Mitteilungen von BIOFRONTERA AG
First Global berichtet über aktuelle Unternehmensentwicklungen ...
First Global berichtet über aktuelle Unternehmensentwicklungen NICHT ZUR VERBREITUNG IN DEN VEREINIGTEN STAATEN ODER ÜBER US-NACHRICHTENDIENSTE BESTIMMT TSX Venture Exchange: FGD Frankfurter Wertpapierbörse: 1G5 Toronto, ON, 10. März 2017 - First Globa
Neue Studie: Mit Impella® Herzpumpen von Abiomed treten weniger Nierenschäden bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen auf ...
Publikation in der Fachzeitschrift "Circulation Research" unterstützt die zuvor veröffentlichten Daten einer randomisierten klinischen Studie Aachen Germany, 13. März 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eine neue, in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Circulation Research veröffentlichte
Stiftung Warentest Finanztest zum Tarifwechsel in der PKV ...
Regelmäßig schreibt die Stiftung Warentest Finanztest auf test.de über den Tarifwechsel in der privaten Krankenversicherung. In der Ausgabe 03.2017 wird jetzt über eine kostenlose und externe Beratung für die PKV-Versicherten berichtet. Neben den bekannten kostenpflichtigen Modellen (Preise
3,0 % mehr Umsatz im Handwerk im Jahr 2016 ...
Im Jahr 2016 stiegen die im Rahmen der Umsatzsteuervoranmeldung gemeldeten Umsätze im zulassungspflichtigen Handwerk um 3,0 % gegenüber dem Jahr 2015. Dies teilt das Statistische Bundesamt (Destatis) anhand vorläufiger Ergebnisse anlässlich der vom 8. bis 14. März 2017 stattfindenden Inter
