AOK fordert weitere Verbesserungen im Umgang mit Hochrisiko-Medizinprodukten

(ots) - Nach fünf Verhandlungsjahren hat das Europäische
Parlament heute die EU-Verordnung zu Medizinprodukten verabschiedet.
"Seit 2012 begleiten wir die neue Verordnung zu den Medizinprodukten
und haben uns von Anfang an für einen möglichst umfassenden
Patientenschutz stark gemacht. Im Ergebnis ist das zwar an einigen
Stellen geglückt, aber es bleiben Defizite. In Deutschland müssen wir
deshalb zügig die Handlungsspielräume für Nachbesserungen nutzen",
sagt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes.

Ein wichtiger Punkt ist die Absicherung der Ersatzansprüche von
Patienten bei Produktschäden. Laut der beschlossenen EU-Verordnung
müssen Medizinproduktehersteller bei Schäden durch fehlerhafte
Produkte für Haftungsansprüche lediglich angemessene Rücklagen
bilden. Konkrete Vorgaben oder Prüfmöglichkeiten der Deckungsvorsorge
gibt es nicht. "Die Bundesregierung kann und muss das für Deutschland
ändern, indem eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung
eingeführt wird. Frankreich hat es vorgemacht", so Litsch.
"Andernfalls besteht die Gefahr, dass geschädigte Patienten weiterhin
das finanzielle Risiko tragen und ihre Schadensersatzansprüche
möglicherweise ins Leere laufen. In der nächsten Legislaturperiode
muss dieses Thema unbedingt auf die politische Agenda."

Weder zentrale Zulassung noch hochwertige Studien

Kritisch sieht die AOK auch, dass Hochrisiko-Medizinprodukte
weiterhin nicht durch spezielle Benannte Stellen zertifiziert und
geprüft werden. Zusätzlich zu den bisherigen Prüfwegen soll es zwar
eine Expertengruppe geben, die in eng umschriebenen Fällen die
Herstellerunterlagen bewertet, bevor das Produkt in Verkehr gebracht
wird. Doch ihr werden weder ausreichend Zeit noch Kapazitäten
eingeräumt und ihre Empfehlungen sind nicht bindend. "Die


privatrechtlich organisierten Benannten Stellen bleiben für Prüfungen
zuständig. Doch sie haben ein eigenes wirtschaftliches Interesse
daran, auch zukünftig von Herstellern beauftragt zu werden und sind
somit finanziell von ihnen abhängig", kritisiert Martin Litsch. "Um
ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten und den Patientenschutz
zu verbessern, wäre eine finanziell unabhängige, zentrale
Zulassungsstelle für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate, wie
es sie für Arzneimittel gibt, erforderlich."

Des Weiteren kritisiert die AOK die Anforderungen an die
Studienqualität, die der Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten
zugrunde liegen. Zwar gibt es zukünftig weniger Ausnahmeregelungen
von der Verpflichtung zu klinischen Studien, doch wurden dafür keine
Mindestanforderungen festgelegt. So können in Deutschland auch
weiterhin Produkte auf den Markt kommen, die unzureichend getestet
worden sind. In der Vergangenheit gab es dramatische Schadensfälle
mit unerwarteten schwerwiegenden Folgen für die betroffenen
Patienten, weil die vorherigen klinischen Studien methodisch
unzureichend waren, um Nutzen und Risiko abschätzen zu können. Martin
Litsch fordert deshalb: "Zum Schutz der Patienten sollten
Hochrisiko-Medizinprodukte bis zum Vorliegen ausreichender Daten zu
Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen nur in spezialisierten Zentren
eingesetzt werden, die sich an hochwertigen Studien zu diesen
Produkten beteiligen. Außerhalb dieser Zentren sollten die
Krankenkassen die Kosten dieser Eingriffe nicht übernehmen. 'Proved
in Germany' könnte damit zu einem ganz neuen Inbegriff von Qualität
werden."

Verbesserungsbedarf sieht die AOK auch bei der eindeutigen
Identifizierung von Hochrisiko-Medizinprodukten. Laut EU-Verordnung
sollen diese ab Mai 2021 anhand einer Identifizierungsnummer
eindeutig zuzuordnen sein. "Für uns als Krankenkasse ist es immens
wichtig, dass wir bei einer schadhaften Serie alle Betroffenen so
schnell wie möglich identifizieren und informieren. Das geht derzeit
nicht. Doch bis zur Einführung der Identifizierungsnummern können wir
nicht warten", sagt Litsch. "Deshalb fordern wir, so schnell wie
möglich patientenbezogene Informationen über die verwendeten
Implantate in die Abrechnungsdaten der Kliniken aufzunehmen. Das wäre
kurzfristig umsetzbar. Wir dürfen nicht nur über Patientenschutz
reden, sondern müssen ihn auch umsetzen. Hier wäre eine Chance dazu."

Litsch weiter: "Es gibt viel Licht, aber auch viel Schatten bei
den Hochrisiko-Medizinprodukten. Wir werden uns deshalb auch
gegenüber der nächsten Bundesregierung für zeitnahe Verbesserungen im
Sinne des Patientenschutzes einsetzen."

Die neuen Regelungen für Medizinprodukte gelten nach einer
Übergangsfrist von drei Jahren. Für die In-vitro-Diagnostika, die
ebenfalls in einer Verordnung neu geregelt wurden, gilt eine Frist
von fünf Jahren. Die Verordnungen müssen nicht mehr in nationales
Recht umgesetzt werden, können aber in Teilen von den einzelnen
EU-Mitgliedstaaten ergänzt werden.



Pressekontakt:
Ihr Ansprechpartner in der Pressestelle:
Dr. Kai Behrens
Tel.: 030 34646-2309
E-Mail: presse@bv.aok.de

Original-Content von: AOK-Bundesverband, übermittelt durch news aktuell

Themen in dieser Pressemitteilung:


Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: ots
Datum: 05.04.2017 - 13:50 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1476973
Anzahl Zeichen: 5660

Kontakt-Informationen:
Stadt:

Berlin

Kategorie:

Gesundheitswesen - Medizin

Diese Pressemitteilung wurde bisher 193 mal aufgerufen.

Reimann zum BStabG: Dieses Gesetz ist dringlich, aber nicht nachhaltig ...
Zur heutigen 2./3. Lesung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (BStabG) und zum 2. Durchgang im Bundesrat äußert sich die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Dr. Carola Reimann, wie folgt: "Die Notwendigkeit einer nachhaltigen Stabilisierung der GKV-Finanzen ist unstrittig,

Reimann zur Notfallreform: Mehr Mut zur Steuerung ...
Heute Nacht wird das Gesetz zur Reform der Notfallversorgung in erster Lesung im Bundestag beraten. Aus diesem Anlass weist die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Dr. Carola Reimann, auf Nachbesserungsbedarf hin und fordert mehr Mut bei der Steuerung der Hilfesuchenden in die richtige Ver

AOK begrüßt geplante Änderungen am Sparpaket - aber stabile Beiträge in den nächsten Jahren weiter ungewiss ...
Das umfangreiche Änderungspaket zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG) kommentiert die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Dr. Carola Reimann, wie folgt: "Über 60 Änderungen zeugen davon, wie sehr um dieses Gesetz gerungen wird und wie schwierig die Suche nach Komp

Weitere Mitteilungen von AOK-Bundesverband

Noch bis zum 30. April Kandidaten nominieren für Wettbewerb "Deutschlands beliebteste Pflegeprofis" (FOTO) ...
Noch bis 30. April 2017 können Patienten sowie Angehörige, Kollegen oder Freunde ihre Lieblingspflegerin bzw. ihren Lieblingspfleger auf der Internetplattform www.deutschlands-pflegeprofis.de für den Wettbewerb vorschlagen. Mehr als 200 Pflegeprofis wurden bereits nominiert und kandidi

Entfernung von Weisheitszähnen bei Jugendlichen: Ist früher besser? (FOTO) ...
Die Debatte um Verbleib oder Entfernung von Weisheitszähnen wird nach wie vor vehement geführt. Die einen warnen vor Operationsrisiken, die anderen vor den problematischen Folgen für das gesamte Gebiss beim Verbleib der Weisheitszähne. Der (jugendliche) Patient bleibt oft ratlos zurück.

Hypnose bei Schüchternheit | Dr. phil. Elmar Basse ...
Schüchternheit ist als solche keine psychische Störung mit Krankheitswert, sagt der Hypnosetherapeut Dr. phil. Elmar Basse von der heilpraktischen Praxis für Hypnose Hamburg. Die Grenzen sind allerdings fließend, eine sehr stark ausgeprägte Hemmung, mit anderen Menschen in Kontakt zu treten, ve

Zähneknirschen bis der Arzt kommt ...
Gelsenkirchen im April 2017. Bruxismus Betroffene leiden oft Jahre still und unbemerkt vor sich hin. Wagen sie es zu klagen, werden sie oft abgekanzelt mit den Worten, sie sollen sich nicht so anstellen. So beißen sich die Menschen buchstäblich weiter durch. Sie knirschen tagsüber im wahrsten