DATA MODUL ist ISO 13485 zertifiziert

Umsetzung bedeutet Mehrwert für Medizinkunden

(PresseBox) - DATA MODUL (DMO) arbeitet kontinuierlich an der Erweiterung seines Leistungsportfolios und bietet Kunden der Medizintechnik ab sofort mit der ISO 13485:2012 Zertifizierung erheblichen Mehrwert in der Entwicklung und Produktion professioneller Bediengeräte für medizinische Anwendungen. Der Münchner Spezialist für Visual Solutions entschied sich im Dezember 2015 zu diesem Schritt und erhielt nur ein Jahr später bereits die Zertifizierung durch den TÜV. Dr. Florian Pesahl, Vorstandsvorsitzender DATA MODUL AG: ?Die rasche Umsetzung der Vorgaben ist auch auf das neue strategische DMO Entwicklungsprogramm Shape 2020 zurückzuführen. Wir schärfen damit weiter unser Profil als Spezialanbieter für Display- und Systemlösungen auch für den rasant wachsenden Medizinmarkt. Alle Mitarbeiter sind involviert und hoch motiviert.?
Medizintechnik-Kunden wurden bei DATA MODUL bisher bereits beliefert, System- oder Systemkomponentenlieferungen mussten allerdings bestimmten Anforderungen standhalten, wie bspw. zusätzlichen Überwachungsvorgaben und Produktprüfungen durch den Kunden.
Mit der ISO 13485:2012, der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinproduktehersteller, und den diesbezüglich durchgeführten Anpassungen ? insbesondere der wertschöpfenden Prozesse ? an die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik, erfüllt DATA MODUL nun alle normativen Voraussetzungen an medizinische Produktsysteme über den gesamten Produktlebenszyklus.
Mehrwert für den Kunden
Normen schaffen, neben klaren Regeln im Wertschöpfungsprozess, für alle Prozesseigner/Partner/Lieferanten/Unternehmen in erster Linie standardisierte Prozessschritte sowie ein international gültiges Verständnis, da eine einheitliche Sprache gesprochen wird. Für den Kunden bedeutet das weniger Aufwand durch Überwachungsvorgaben. Er kann sich auf gleichbleibende und dokumentierte Produktqualität und -sicherheit verlassen (bspw. Fehlervermeidung durch systematisches Risikomanagement) und diese auch einfordern. Die Ermittlung und Umsetzung der Kundenanforderungen erfolgt mittels systematischer Prozessschritte, insbesondere durch die enge Kommunikation mit den Kunden.


Im gesamten Produktlebenszyklus fließen neben stetigen Risiko- und Sicherheitsbetrachtungen insbesondere eine systematische Nachweis- und Dokumentenführung in den Entwicklungs- und Produktionsprozess mit ein.
Investitionen waren notwendig
Die Umsetzung der Normvorgaben erfolgte in mehreren Schritten über alle Bereiche und forderte neben zeitlicher Ressourcen auch diverse Investitionen: Von der Prozessmodellierungs- sowie Wartungssoftware über interne Schulungen, Mitarbeiterqualifizierungen u.a. zum Medizinprodukteberater (Rechte & Pflichten, Zulassung, Vorgehen), der Installation einer Qualifikationsmatrix zur Beurteilung der Mitarbeiterfähigkeiten bis hin zur Einrichtung spezieller Arbeitsplätze, u.a. eines Dekontaminationsplatzes.
Michael Scheuenstuhl, Geschäftsführer der DATA MODUL Weikersheim GmbH: ?Mit dieser Zertifizierung schaffen wir einen enormen Mehrwert für den Medizintechnikkunden und uns die Möglichkeit, unsere Kompetenz in der Entwicklung und Produktion von Systemlösungen essentiell zu erweitern.?
Die wesentlichen Änderungen/Erneuerungen innerhalb der Prozesse
Device Master Record (Medizinprodukteakte, von der Idee bis zur Abkündigung dokumentiert)
Anforderungen von Kunden der Medizintechnik werden über alle Prozesse dokumentiert und verifiziert
Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus
Definierte und beschriebene Prozesse über die komplette Wertschöpfungskette von Vertrieb, Entwicklung, Produktion bis hin zum Service
Auswirkungen auf die Organisation durch Anpassung an die neuen Prozesse: Zuständigkeiten und Teamleitungen wurden neu geregelt und die Kommunikationsstrukturen an die neuen Prozesse angepasst
Implementierung eines Software-Lebenszyklus-Prozesses
Überarbeitung des Prozesses Beschaffungs- und Lieferantenmanagements u.a. hinsichtlich des Umgangs mit kritischen Komponenten

DATA MODUL hat sich als Display Technologiepartner der Industrie in 45 Jahren zum europäischen Marktführer im Bereich Displaydistribution etabliert und ist heute einer der weltweit führenden Spezialanbieter von Display- und Systemlösungen für industrielle, professionelle Anwendungen unterschiedlichster Branchen. Auf Basis des umfangreichen Distributions-Portfolios fokussiert DATA MODUL die Entwicklung eigener Produkte, kundenspezifischer Lösungen sowie Value-Added-Services in den Bereichen Display-, Touch-, Embedded-, Monitor- und Panel PC-Lösungen.

Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: PresseBox
Datum: 11.04.2017 - 12:03 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1479078
Anzahl Zeichen: 4893

Kontakt-Informationen:
Stadt:

München

Kategorie:

Medizintechnik

Diese Pressemitteilung wurde bisher 255 mal aufgerufen.

DATA MODUL präsentiert 13,3" E-Paper-Displays mit integriertem Frontlicht für energieeffiziente Anwendungen ...
Der Münchner Anbieter technologisch hochwertiger Displaylösungen DATA MODUL erweitert sein Portfolio um 13,3 Zoll E-Paper-Displays mit integriertem Frontlicht. Die neue DATA MODUL eigene Lösung kombiniert die hervorragende Ablesbarkeit reflektiver E-Paper-Technologie mit einer integrierten Frontl

DATA MODUL sichert langfristige Display-Verfügbarkeit ...
Der japanische Technologiekonzern Sharp wird mit der angekündigten Schließung seines Werks Kameyama?K2 Ende?2026 die Eigenfertigung klassischer industrieller LCD?Displays an diesem Standort beenden. Sharp wird den Industriebereich weiterhin mit Displaylösungen bedienen, unter anderem auf Basis de

EMS neu gedacht: End-to-End von der Supply Chain bis zur Applikation ...
DATA MODUL baut sein Dienstleistungsangebot in der industriellen Produktassemblierung weiter aus. Kunden profitieren von maßgeschneiderten Fertigungslösungen mit hoher Flexibilität, Qualität und Planungssicherheit. Anders als klassische EMS-Anbieter (Electronic Manufacturing Services), die sich

Weitere Mitteilungen von DATA MODUL AG

conhIT 2017 ...
Die Rein Medical GmbH wird erneut als Aussteller auf der conhIT in Berlin dabei sein. Der Entwickler und Hersteller von Medical IT mit Hauptsitz in Mönchengladbach zeigt vom 25.04 ? 27.04.2017 an seinem Stand fünf integrierte Lösungen für die krankenhausweite Visualisierung, Dokumentation und K

Trends in der Herzchirurgie: Off pump hilft Komplikationen zu vermeiden ...
Komplikationen vermeiden, Kosten sparen, Patientensicherheit steigern: Der Trend in der Herzchirurgie geht weiterhin zu Operationen am schlagenden Herzen, minimalinvasive Verfahren und ergänzender Ernährungstherapie. Leipzig. ?Bypass-Operationen am schlagenden Herzen zeigen vergleichbar g

Therapieren wie bei Spitzensportlern ...
Die Schupp GmbH & Co. KG ist exklusiver Vertriebspartner für Con-Trex® in Deutschland. Das Test-, Trainings- und Therapiegerät von Physiomed® findet sich bisher überwiegend im Spitzensport in renommierten Rehazentren und Kliniken sowie in Universitäten und Olympiastützpunkten. Schupp wil

Polierpasten ohne tierische Bestandteile ...
Osborn mit seinen bekannten Marken Unipol®, Langsol® und Canning® ist ein langjähriger Partner in der Medizintechnik. Osborn hat jetzt speziell für die Branche ein Polierpasten Portfolio unter dem Namen ?OSBORN MEDICAL®? entwickelt. Durch den Einsatz von hochwertigen Mineralien und Fe