Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt

(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ - Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich- Telefonkonferenz und Webcast: Mittwoch, 2. Dezember 2009,15:00 UhrMartinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,TX, 1. Dezember 2009 -Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisseder randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrolliertenPhase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwererBlutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin imVergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwererBlutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USAdurchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten imRahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eineStandardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihrenprimären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entsprichteiner Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, oddsratio gemäÿ logistischer Regressionsanalyse = 0,47)."Wir freuen uns auÿerordentlich über diese positiven Ergebnisse, diemit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung, einerlebensbedrohlichen und schwer behandelbaren Erkrankung, erzieltwurden", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung undEntwicklung. "Mit derzeit nur einem speziell für schwereBlutvergiftung in den USA zugelassenem Medikament, gibt es derzeitnur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, die jedesJahr allein in Europa und den USA Hunderttausende von Todesfällen zurFolge hat. Aufgrund der signifikanten klinischen Studienergebnisseplanen wir, mit Zulassungsbehörden, wichtigen Meinungsführern undpotenziellen Partnern über die Weiterentwicklung von Talactoferrinfür diese Indikation zu sprechen."Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach Standort derbehandelnden Klinik und Vorliegen oder Nicht-Vorliegen vonkardiovaskulären Störungen. Kardiovaskuläre Störungen sind einwichtiger Prognose-Faktor bei schwerer Blutvergiftung. Die Anzahl derPatienten mit kardiovaskulären Störungen war in beidenBehandlungsgruppen ähnlich: Bei 64% (n=121) der Patienten der Studielagen kardiovaskulären Störungen vor und bei 36% (n=69) warenderartige Störungen nicht vorhanden. Die28-Tages-Gesamtmortalitätsrate bei Patienten mit kardiovaskulärenStörungen entsprach 28,6% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu22,4% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne kardiovaskuläreStörungen betrug die 28-Tages-Gesamtmortalitätsrate 22,6% beiPatienten, die der Placebo-Gruppe angehörten, im Vergleich zu 2,6%bei Patienten, die mit Talactoferrin behandelt wurden. Nach Anpassunghinsichtlich kardiovaskulärer Störungen betrugen der two-tailedp-value 0,06 und das odds ratio 0,49.Die genannten Analysen wurden alle auf einer "intent-to-treat(ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden aufGrundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oderPlacebo) ausgewertet. Eine "ITT-as treated"-Analyse ist eine Methode,um Fehler bei der Patientenzuteilung zu berücksichtigen und damiteine potenzielle Beeinträchtigung der Datenanalyse zu mindern. DieseArt der Analyse wurde gewählt, da im Rahmen desQualitätskontrollprozesses Fehler bei der Etikettierung derMedikamente und Randomisierung während der Durchführung der Studieidentifiziert wurden, die die Medikamentenzuteilung einiger Patientenbetrafen. Nach Feed-back der US-Zulassungsbehörde FDA wurde diese Artder Analyse gewählt. Um einen potenziellen Einfluss desZuteilungsfehlers auf die Studienergebnisse zu ermitteln, führte dieGesellschaft auf Anraten der FDA zur Untersuchung der28-Tages-Gesamtmortalitätsrate unter Ausschluss von 22 Patienten, dieirrtümlicherweise sowohl Talactoferrin als auch Placebo erhaltenhatten, eine Sensitivitätsanalyse durch. Diese Analyse zeigte auf,dass die fehlerhafte Zuteilung keinen ersichtlichen Einfluss auf dieErgebnisse der Studie hatte. Die Sensitivitätsanalyse zeigte eine28-Tages-Gesamtmortalitätsrate von 25,9% in der Placebo-Gruppe, imVergleich zu 15,1% in der Talactoferrin-Gruppe.Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich undhinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichenUnterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.Die Talactoferrin-Gruppe umfasste 96 Patienten, während diePlacebo-Gruppe 94 Patienten umfasste. Darüber hinaus wurden vierPatienten in die Studie randomisiert, die das Studienmedikament nichterhielten, da sie vor der ersten Dosierung aus der Studie austraten.Alle Patienten wurden vor der Randomisierung zentral hinsichtlichihrer Studieneignung untersucht. Die Gruppen waren in Bezug auf die bei Studieneintritt vorliegenden Merkmale ausgeglichen.Die Phase-2-Studie wurde im Wesentlichen durch Fördermittel der U.S.National Institutes of Health finanziert.Die Gesellschaft plant, die Daten auf einem gröÿeren medizinischenKongress vorzustellen.TelefonkonferenzDie Gesellschaft hat eine Telefonkonferenz angesetzt und gibt dieMöglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oderLive-ÿbertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zuverfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eineAufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet am Mittwoch, 2.Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).Einwahlnummern:Teilnehmer aus Europa: 0049 69 667775756 0044 20 3003 2666Teilnehmer aus USA: 1-646 843 4608Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn derTelefonkonferenz ein.Schwere Blutvergiftung (Sepsis)Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oderallgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt diekörpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung derInfektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert diesystemische Antwort jedoch in einer ÿberreaktion des Körpers, die zuOrganfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl inEuropa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen anschwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlenaufgrund der ÿberalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren nochweiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlichrund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehörtBlutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, diean schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. DieBehandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USAjährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.TalactoferrinTalactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, derzielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und inerster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien beinicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs isteine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meistenkrebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisseder Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin beinicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auchbei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit underwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaftverfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrinals Gel zur Wundheilung.ÿber AgennixAgennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG undAgennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelteWirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbarezielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung innicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinischeEntwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, einKinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasenrichtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierteWirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (alsGel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist eintransatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen desManagements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren aufheutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,welche oft auÿerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führenkönnen, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von denErgebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angabenenthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaftkann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung vonTalactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dassTalactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einerReihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davorsich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieserPressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keineVerpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oderdie Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungenoder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oderan zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neueInformationen verfügbar werden.Kontakt:Agennix AGInvestor Relations & Corporate CommunicationsTel.: +49 89 8565-2693ir@agennix.comIn den USA: Laurie DoyleDirector, Investor Relations & Corporate CommunicationsTel.: 609-524-5884laurie.doyle@agennix.comZusätzlicher Medienkontakt für Europa:MC Services AGTel.: +49 89 210 228 0Raimund Gabrielraimund.gabriel@mc-services.euHilda Juhaszhilda.juhasz@mc-services.euZusätzlicher IR-Kontakt für Europa:Trout International LLCLauren (Rigg) Williams, Vice PresidentTel.: +44 207 936 9325lwilliams@troutgroup.com --- Ende der Mitteilung ---Agennix AGFraunhoferstr. 20 Martinsried DeutschlandISIN: DE000A1A6XX4; Notiert: Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse;

Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: hugin
Datum: 01.12.2009 - 17:33 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 152543
Anzahl Zeichen: 0

Kontakt-Informationen:
Stadt:

London

Kategorie:

Wirtschaft (allg.)

Diese Pressemitteilung wurde bisher 710 mal aufgerufen.

DGAP-News: Agennix AG gibt Liquidation bekannt ...

DGAP-News: Agennix AG / Schlagwort(e): Hauptversammlung Agennix AG gibt Liquidation bekannt 23.05.2013 / 10:48 --------------------------------------------------------------------- München und Princeton, NJ (USA), 23. Mai 2013 - Die Agennix AG (F ...

DGAP-News: Agennix AG gibt strategisches Update ...

DGAP-News: Agennix AG / Schlagwort(e): Hauptversammlung Agennix AG gibt strategisches Update 09.04.2013 / 22:59 --------------------------------------------------------------------- / Pressemitteilung zur sofortigen veröffentlichung Agennix AG ...

Agennix AG schließt Bezugsrechtsangebot in Höhe von circa 27,5 Millionen Euro ...

PLANEGG, GERMANY and MÜNCHEN, GERMANY -- (Marketwire) -- 12/08/11 -- Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse (Prime Standard): AGX/ISIN DE000A1A6XX4) gab heute bekannt, dass die Gesellschaft ihr Bezugsrechtsangebot erfolgreich abgeschlossen ha ...

Alle Meldungen von Agennix AG