Norgine erhält Zulassung zur Vermarktung von PLENVU® (NER1006) für die Darmreinigung bei Erwachsenen in Belgien und Dänemark noch vor Abschluss des erforderlichen Genehmigungsverfahrens für Präparate zur Darmreinigung
ID: 1548191
- PLENVU® ist die erste PEG-basierte Darmvorbereitung im 1
Liter-Volumen
- PLENVU® soll im Vergleich zu MOVIPREP® eine qualitativ höhere
Reinigung des aufsteigenden Dickdarms[1] bewirken - ein wichtiger
Abschnitt beim Nachweis von Adenomen[2]
Norgine B.V. hat heute angekündigt, dass die Föderale Agentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte und die dänische
Arzneimittelbehörde die Vertriebszulassung für PLENVU® (NER1006) zur
Darmreinigung bei Erwachsenen noch vor Abschluss des erforderlichen
Genehmigungsverfahrens für Präparate zur Darmreinigung erteilt hat.
Die Zulassung wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens der
Europäischen Arzneimittelagentur unter Berücksichtigung der bereits
erfolgten Vermarktung in Großbritannien erteilt. Norgine erwartet
weitere Zulassungen für die Vermarktung im 4. Quartal 2017 sowie
2018.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )
PLENVU® wird in Belgien und Dänemark 2018 auf den Markt kommen. In
Großbritannien ist PLENVU® bereits erhältlich.
PLENVU® ist eine neuartige Darmvorbereitung mit niedrigem Volumen
(1 Liter) auf Basis von Polyethylen-Glycol-Elyte (PEG) 3350, die von
Norgine zur Bereitstellung einer ganzheitlichen Darmreinigung
entwickelt wurde und die Leistung bisheriger Präparate im Hinblick
auf die Reinigung des aufsteigenden Dickdarms - ein wichtiger
Abschnitt beim Nachweis von Adenomen[2] - übertreffen soll.
Die Zulassung beruht auf Phase III-Daten der klinischen Testphase,
welche aus drei multizentralen, randomisierten Parallelgruppenstudien
besteht:
- MORA-Studie Europäische Studie an Erwachsenen zum Vergleich von
NER1006 mit einer PEG-Lösung (2 Liter) für die Darmreinigung
(MOVIPREP®) bei gesplitteter Vergabe an zwei Tagen und bei
einmaliger Vergabe (morgens) Die Studie erfüllte beide primäre
Endpunkte
- NOCT-Studie US-Studie an Erwachsenen zum Vergleich von NER1006 mit
einer Trisulfate-Lösung für die Darmreinigung bei gesplitteter
Vergabe an zwei Tagen Es wurden beide primären Endpunkte erfüllt
- DAYB-Studie Europäische Studie an Erwachsenen zum Vergleich von
NER1006 mit einer Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumsalz
für die Darmreinigung bei gesplitteter Vergabe am Tag vor der
Untersuchung Die Studie erfüllte beide primäre Endpunkte
PLENVU® wird von Norgine hergestellt und über Niederlassungen in
Europa und Australien sowie mithilfe von Geschäftspartnern weltweit
vermarket.
Quellenangaben:
[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L
PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG
with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration:
results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S):
A218-A219.
[2] Lasisi F, et al. Expert Review of Gastroenterology &
Hepatology 2011; 5(6): 745-754.
Pressekontakt:
Isabelle Jouin, Tel.: +44(0)1895-453607
Folgen Sie uns @norgine
Original-Content von: Norgine, übermittelt durch news aktuell
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 06.11.2017 - 23:38 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1548191
Anzahl Zeichen: 3455
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Amsterdam
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 818 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Norgine erhält Zulassung zur Vermarktung von PLENVU® (NER1006) für die Darmreinigung bei Erwachsenen in Belgien und Dänemark noch vor Abschluss des erforderlichen Genehmigungsverfahrens für Präparate zur Darmreinigung"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Norgine (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
- IFINWIL ® : jetzt auch in der Schweiz zugelassen1 - Neun von zehn Fällen von Neuroblastom treten bei Kindern unter fünf Jahren auf2 - Die durchschnittliche Überlebensrate von Kindern mit HRNB beträgt nur 50 %2 Norgine, ein führendes europäisches Spezialitätenpharmaunternehmen, freut sich
Norgine schließt Versorgungslücke in der Geburtseinleitung ...
ANGUSTA®, ein misoprostolhaltiges Präparat in der Dosierung von 25 Mikrogramm pro Tablette, ist seit 1. September in Deutschland erhältlich. Damit schließt Norgine eine Versorgungslücke in Deutschland und stellt mit ANGUSTA® die einzig zugelassene orale Option zur Geburtseinleitung zur VerfÃ
PLENVU® (NER1006), das erste 1-Liter-Darmpräparat, weist eine überlegene, qualitativ hochwertige Segmentreinigung des Dickdarms im Vergleich zum Behandlungsstandard[I] auf ...
Norgine B.V. präsentierte heute auf der United European Gastroenterology Week neue Daten, die zeigen, dass PLENVU® (Polyethylenglykol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid für orale Lösungen) im Vergleich zu MOVIPREP®, SUPREP® und Citra
Weitere Mitteilungen von Norgine
Fallbeschreibungen aus der Tierarztpraxis ...
(NL/3287944167) Für Tierärzte, die im Bereich der klassischen Homöopathie arbeiten oder sich dafür interessieren, stellt die Tiermedizinerin Dr. Ina Luz eine Informationsplattform Fälle aus dem Bereich der Veterinärhomöopathie und Informationen zu sonstigen Themen in der Veterinärmedizin i
Physische und psychische Gewalt in DRK-Seniorenheim in Hessen: "Extra"-Reportage deckt neue Dimension von menschenverachtenden Zuständen auf ...
Solche Bilder gehören längst zum traurigen Nachrichtenalltag - pflegebedürftige alte Menschen erfahren in Seniorenheimen immer wieder mangelnde Pflege und Betreuung. Auch im Wahljahr war die Pflege eines der zentralen Themen in der öffentlichen Debatte. Zeit- und Personalmangel, schlechte Be
IKK classic und Stiftung Kindergesundheit erweitern erfolgreiches Präventionsprogramm "DIE RAKUNS - Das gesunde Klassenzimmer" an Deutschlands Grundschulen ...
"DIE RAKUNS" erweitern ihren Radius - erfolgreiches Präventionsprogramm geht in die nächste Runde: Die "Comic-Waschbären vom gesunden Klassenzimmer" besuchen jetzt auch Schüler in den 3. und 4. Klassen. Ab sofort können auch Schülerinnen und Schüler der 3. und 4. K
Marktführerschaft strategisch ausgebaut: Terminplattform Doctena übernimmt Mednanny in Österreich ...
(Berlin, 6. November 2017) Neuer Meilenstein! Doctena, Europas führende Plattform für die Onlinebuchung von Arztterminen, hat jetzt Österreichs Marktführer für die Onlineterminvergabe im Medizinbereich "Mednanny.com" übernommen. Damit ist Doctena ab sofort auch auf dem österreichisc
