Josef Hecken: Nutzenbewertung von Medizinprodukten sollte nicht zur Innovationsbremse werden
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Die Selbstverwaltung muss schneller werden. Mit diesem Anspruch ergriff Josef Hecken vor fünfeinhalb Jahren sein Amt als unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Denn: ?Der Anspruch der Selbstverwaltung sollte sein, Behandlungsmethoden, die wirklich innovativ sind, so schnell wie möglich an den Patienten zu bringen?, erläutert Hecken im Gespräch mit Medizintechnologie.de, der Nationalen Informationsplattform Medizintechnik. Seine zweite Amtszeit an der Spitze des Gesundheitsgremiums steht bevor.
Zu einer Innovationsbremse könnte sich seiner Meinung nach die systematische Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach Paragraf137h Sozialgesetzbuch V auswachsen. Der Paragraf sieht vor, dass neue Hochrisikoprodukte, denen zugleich ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen werden ? nämlich dann, wenn Krankenhäuser diese Produkte einsetzen wollen und dafür einen sogenannten NUB-Antrag ? NUB steht für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ? an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellen.
Im Sinne der Patientensicherheit sei es ein wichtiger und richtiger Schritt des Gesetzgebers gewesen, die frühe Nutzenbewertung gesetzlich zu verankern. Allerdings sei die Kopplung des Paragrafen 137h an den Begriff des ?Potenzials? schwierig. ?Oft können wir in einem sehr frühen Stadium der Leistungserbringung noch kein Potenzial bejahen. Die hierfür notwendigen Studien werden für die Zulassung des Medizinproduktes nicht unbedingt durchgeführt, bestenfalls laufen sie noch?, erläutert Hecken. Er schlägt deshalb vor, dass immer dann, wenn einem neuen Medizinprodukt weder ein Nutzen noch ein Schaden nachgewiesen werden kann, eine Erprobung ? sprich klinische Studie ? vorzusehen ist.
Um den Prozess weiter zu verschlanken, so Hecken, könnte der G-BA Erprobungsstudien vorfinanzieren. Wenn das Produkt dann im Markt ist, könnte der Hersteller abhängig von seiner Unternehmensgröße einen Teil des Erlöses an den G-BA zurückzahlen.
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Die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de, ist eine Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Das Ministerium will damit insbesondere kleine und mittlere Unternehmen der Medizintechnikbranche umfassend informieren und dabei unterstützen, die Herausforderungen bei Forschung, Entwicklung und Inverkehrbringen neuer Medizinprodukte zu meistern. Die VDI Technologiezentrum GmbH als Projektträger Gesundheitswirtschaft des BMBF setzt die Plattform um und wird dabei von Forum Medtech Pharma unterstützt.
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Datum: 27.11.2017 - 08:00 Uhr
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