Innovativer Weg: Orales Eubiotikum als Medizinprodukt zertifiziert
ID: 167237
Lactobacillus-johnsonii-Stamm mit rein physikalischer Wirkweise
Das Medizinprodukt enthält den eubiotischen Stamm Lactobacillus johnsonii EU1. Es wird angewendet zur Unterstützung bei Störungen der normalen, bakteriellen Besiedlung im menschlichen Dünndarm und zur Regeneration der Funktion der Dünndarmschleimhaut zum Beispiel bei anhaltender, unspezifisch verursachter Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie. "Damit kann es als wirksames Medizinprodukt gegen Verdauungsprobleme positioniert werden - eine klare medizinische Indikation, kombiniert mit einer optimalen Position im Verkaufsregal", betont Dr. Annemarie Jasper.
In dieser Kombination sieht sie den Hauptvorteil gegenüber dem Status als Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel: "Aufgrund der intransparenten Ansprüche der EFSA, die zum Beispiel therapiebedürftige Personen von klinischen Studien ausschließen, scheinen aussagekräftige Health Claims für Nahrungsergänzungen in weite Ferne gerückt. Und im Vergleich zu einem pharmakologisch wirkenden Arzneimittel musste unser Produkt nicht die extrem langen Vorlaufzeiten bis zur Zulassung abwarten", erklärt Jasper.
Auch für die Hürde eines Medizinprodukts der Klasse III - die verpflichtende Hersteller-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Norm ISO 13485 - hat Dr. Annemarie Jasper eine Lösung: Lizenznehmer können die juristische Funktion des Herstellers an Diapharm auslagern und so ganz ohne Zertifizierungsaufwand sofort mit dem Produkt an den Markt gehen. Derzeit verhandelt Diapharm mit Vertriebspartnern in mehreren europäischen Staaten, die das Klasse-III-Medizinprodukt unter ihrer eigenen Marke auf den Markt bringen wollen.
Weitere Auskünfte erteilt Dr. Annemarie Jasper, Diapharm GmbH (Telefon: +49 (0)251-60935-544, E-Mail: annemarie.jasper@diapharm.de).
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Diapharm ist ein Full-Service-Dienstleister für die Gesundheitsindustrie. Gegründet 1988 unterstützt Diapharm pharmazeutische Unternehmen seither in allen Fragen rund um Regulatory Affairs, Medizin & klinische Entwicklung, Qualität und Business Development. Tätigkeitsschwerpunkte sind die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Mit rund 100 Mitarbeitern ist Diapharm für multinationale Konzerne ebenso erfolgreich tätig wie für junge Start-ups und mittelständische Firmen.
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Datum: 01.03.2010 - 18:47 Uhr
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