Sicherheit von Medizinprodukten | Neue Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller
Wo liegt das Problem?
Jedes Medizinprodukt trägt erhebliche Risiken in sich, denen idealerweise durch Verlaufskontrollen mit integriertem Riskomanagement sowie rechtzeitigen Sicherheitswarnungen begegnet werden kann.
Doch wie sollen Informationen zum Verlauf einer Therapie gesammelt werden, wenn Kliniken aufgrund gesetzlicher Regelungen keinen Zugriff mehr auf den Patienten nach der Entlassung aus dem stationären Bereich haben?
Prothesen-Hersteller haben es da noch schwerer. Sie dürfen von der operierenden Klinik noch nicht einmal über einzelne Patienten informiert werden, die mit ihrer Prothese versorgt wurden.
Absehbare, kurzfristige Gesamtlösungen sind nicht in Sicht. Die ab 2020 anzuwendende, europäische MDR, Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) verpflichtet zur Dokumentation von Medizinprodukten in der EUDAMED Datenbank. Ein Risikomanagement ist darüber kurzfristig nicht realisierbar. Lediglich das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) verfügt seit kurzem über Daten zu Revisionen und Prothesenwechseln aus angeschlossenen Kliniken. Die beschlossenen Maßnahmen werden mittelfristig greifen. Sie reichen nicht aus um kurzfristige Verbesserungen der Patientensicherheit sicherzustellen.
Gibt es bereits heute Lösungen zur Verbesserung der Situation?
Ja! Safe4Net hat mit „echo“ ein Patientenportal für die Patient/Hersteller-Kommunikation und für das in der neuen Medizinprodukte-Verordnung geforderte „Post-Market Clinical-Follow-up“ entwickelt.
„echo“ ist mehrsprachig aufgebaut und ermöglicht die interaktive Kommunikation mit dem Patienten, prä- und poststationär. Es besteht aus verschiedenen Modulen.
PROMs (patient reportet Outcome measurements) mit outcome-orientierten Parametern ermöglichen die Beurteilung von Befindlichkeitsveränderungen und Implantatverhalten auf der Zeitachse.
Direkt-Meldeverfahren zu Implantat-Vorkommnissen an den Hersteller, Interaktive Trainings-Programme für den Patienten sowie proaktive Informationen zu implantatbezogenen Fragestellungen durch den Hersteller sind ebenso integriert wie die erforderlichen Verfahren zur datenschutzkonformen Patientenführung.
„echo“ ist ein wichtiger Baustein in der Risikostrategie des Prothesenherstellers beim Aufbau eines umfassenden Risikomanagements.
Die Safe4Net GmbH entwickelt in Potsdam seit ca. 17 Jahren softwarebasierende Qualitätssicherungslösungen für das Gesundheitswesen. Safe4Net PROMs sind seit 2007 Bestandteil verschiedener erfolgreicher Safe4Net Lösungen in den Bereichen Onkologie, Orthopädie und Rechtsmedizin.
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Die Safe4Net GmbH unterstützt Einrichtungen des Gesundheitswesens in Deutschland und in der Schweiz seit mehr als 15 Jahren erfolgreich bei der Digitalisierung. Schwerpunkte sind Einrichtung und Betrieb medizinischer Zentren sowie inhaltliche Beratung. Safe4Net kooperiert in diesem Zusammenhang u.a. mit den Fachgesellschaften, mit OnkoZert, ClarCert, Adjumed und mit dem EPRD.
Mit den Safe4Net Produkten CERTIFOX, epr.easy und echo/PROMs optimieren bereits mehr als 40 orthopädische Einrichtungen in Deutschland ihre Arbeitsabläufe und gewinnen so wertvolle Mitarbeiterzeit.
Ansprechpartner:
Safe4Net GmbH
Annette Schmidt
Marketing
--|Fon +49.331.200 858 18
--|Fax +49.331.200 858 20
--|Mail a.schmidt(at)safe4net.com
--|Safe4Net GmbH die ambucare company
--|Berliner Strasse 74
--|14467 Potsdam
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Datum: 29.11.2018 - 12:24 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1675523
Anzahl Zeichen: 2929
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Frau Annette Schmidt
Stadt:
Berliner Straße 74, 14467 Potsdam
Telefon: +49 331 200 858 18
Kategorie:
Medizintechnik
Meldungsart: Produktinformation
Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 29.11.2018
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