FUSE entwickelt und zertifiziert My T-Cell App als Medizinprodukt
In Kooperation mit dem Klinikum der Universität München LMU hat FUSE die My T-Cell App entwickelt. Sie unterstützt die Ärzte beim Management der Nebenwirkungen der neuartigen Krebstherapien mit CAR T-Zellen und BiTEs. FUSE absolvierte zum ersten Mal den gesamten Prozess von der Konzeption über die Gestaltung und Programmierung bis hin zur Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse 1.
„FUSE hat sich damit als Medizinprodukthersteller etabliert – wir bieten Kunden jetzt das ganze Paket von der Konzeption und Umsetzung bis zur Durchführung des Regulationsprozesses“, so Matthias Steffen, Geschäftsführer von FUSE.
My T-Cell App für Ärzte ist ein Medizinprodukt Klasse 1(firmenpresse) - In Kooperation mit dem Klinikum der Universität München LMU hat FUSE die My T-Cell App entwickelt. Sie unterstützt die Ärzte beim Management der Nebenwirkungen der neuartigen Krebstherapien mit CAR T-Zellen und BiTEs. FUSE absolvierte zum ersten Mal den gesamten Prozess von der Konzeption über die Gestaltung und Programmierung bis hin zur Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse 1.
„FUSE hat sich damit als Medizinprodukthersteller etabliert – wir bieten Kunden jetzt das ganze Paket von der Konzeption und Umsetzung bis zur Durchführung des Regulationsprozesses“, so Matthias Steffen, Geschäftsführer von FUSE.
Wie wird aus einer App ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Für die Zertifizierung von Medizinprodukten gibt es vier Risikoklassen. Die My T-CellK App ist als Medizinprodukt der Klasse 1 registriert. Dies entspricht dem geringsten Risiko für die Patienten.
In den letzten Jahren boomen Apps für den Gesundheitsbereich. Damit eine App jedoch als Medizinprodukt klassifiziert werden kann, muss ein umfangreicher Zertifizierungsprozess durchlaufen werden.
„Für die Zertifizierung eines Medizinprodukts ist eine klare und systematische Umsetzung entscheidend. Bei FUSE arbeiten Softwareentwicklung und unser Team von Regulatory Affairs Hand in Hand und steuern diese Prozesse dadurch optimal“, sagt Juri Rohde, Head of Regulatory Affairs bei FUSE-AI.
My T-Cell App – Erleichterung des Therapie-Monitorings bei CAR T-Zellen
CAR-T-Zellen lösen ein zentrales Problem der Krebstherapie: die Bekämpfung von Tumoren, die für das Immunsystem unsichtbar sind. Bei dieser Therapie kommen gentechnologisch veränderte T-Zellen mit synthetischen antigenspezifischen Rezeptoren zur Anwendung.
Allerdings können CAR T-Zellen und Therapien mit BiTEs mit schweren, wenngleich in der Regel vorübergehenden Nebenwirkungen verbunden sein. Das Management dieser Nebenwirkungen ist für Ärzte noch neu und muss von einem interdisziplinären Team begleitet werden.
Mit My T-Cell werden Behandler anhand der Guidelines internationaler medizinischer Fachgesellschaften durch die Workflows geleitet. Symptome können direkt eingegeben und anhand interaktiver Bewertungswerkzeuge klassifiziert werden. Potentiell gefährliche Nebenwirkungen können so schneller erkannt und behandelt werden.
Dadurch wird die Einhaltung der Leitlinien vereinfacht und eine sicherere Anwendung der Therapie erreicht – und damit auch bessere Ergebnisse für den Patienten.
Die App ist mit DocCheck-Login für Android, iOS und Desktop verfügbar.
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Die FUSE GmbH verbindet die Anforderungen des Gesundheitsmarktes mit den Gesetzen der digitalen Medien und den Big Data der Gesundheitswirtschaft. Die Digitalagentur begleitet seit 1996 Unternehmen insbesondere aus den Bereichen Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und Gesundheit bei der Digitalisierung und der digitalen Kommunikation.
Das Tochterunternehmen FUSE-AI GmbH entwickelt Lösungen für Künstliche Intelligenz in der Gesundheitswirtschaft.
Sandra Schlott
FUSE GmbH
Großer Burstah 46/48
20457 Hamburg
T +49 40 - 450 318 - 69
sandra.schlott(at)fuse.de
www.fuse.de
Datum: 26.04.2021 - 14:57 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1896132
Anzahl Zeichen: 3635
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Sandra Schlott
Stadt:
Hamburg
Telefon: 04045031869
Kategorie:
Ärzte
Meldungsart: Erfolgsprojekt
Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 26.04.2021
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