DGAP-News: PAION ERREICHT EINIGUNG MIT DER FDAÜBER STUDIENDESIGN DER PHASE-IIB-STUDIE FÜR SEIN KURZWIRKENDES ANÄSTHETIKUM/SEDATIVUM CNS 7056 IN PATIENTEN, DIE SICH EINER DARMSPIEGELUNG UNTERZIEHEN
ID: 193453
27.04.2010 07:30
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PAION ERREICHT EINIGUNG MIT DER FDA ÜBERSTUDIENDESIGN DER PHASE-IIB-STUDIE
FÜR SEIN KURZWIRKENDES ANÄSTHETIKUM/SEDATIVUM CNS 7056 IN PATIENTEN, DIE
SICH EINER DARMSPIEGELUNG UNTERZIEHEN
- Regulatorischer Weg für Start der Phase-IIb-Studie geebnet
- Initiierung der Studie innerhalb eines Monats erwartet
Aachen, 27. April 2010 -Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass es sich mit der FDA auf das Design der Phase-IIb-Studie mit
seinem innovativen, kurzwirkenden, intravenösen Anästhetikum/Sedativum CNS
7056 in Patienten, diesich einer Darmspiegelung unterziehen, geeinigt hat.
PAION erwartet, die Studie innerhalb eines Monats initiieren zu können.
Die Studie wird in mehreren US-Zentren durchgeführt. Sie ist darauf
ausgelegt, die Sicherheit und Pharmakokinetik von CNS 7056 als auch den
Erfolg der Sedierung, die Dauerbis zur maximalen Wirkung als auch die
Dauer bis zum Abklingen der Wirkung und zur Entlassung im Vergleich zum
Goldstandard, Midazolam, zu untersuchen.
Die Phase-IIb-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der
parallel drei Dosierungen von CNS 7056 im Vergleich zu Midazolam in 160
Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, untersucht werden.
Die Patienten werden eine der drei verschiedenen Dosierungen von CNS 7056
oder Midazolam mit zusätzlichen Nachdosierungen wenn erforderlich erhalten,
um eine ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung
aufrechtzuerhalten.Ungefähr neun Monate sind für die Patientenrekrutierung vorgesehen. Auf
den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien
basierend, soll diese Phase-IIb-Studie das Dosierungsschema vor Beginn der
Phase III verfeinern.
'Unser Team hat durch die Einigung mit der FDA innerhalb dieses kurzen
Zeitraums hervorragende Arbeit geleistet', kommentierte Dr. Wolfgang
Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Wir erwarten mit dieser
Studie ein signifikantes Etappenziel in der Wertsteigerung unseres
wichtigsten Entwicklungsprojektes zu erreichen.'
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Über CNS 7056
CNS 7056 ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum und
wird zunächst von PAION für den Einsatz bei kleineren medizinischen
Eingriffen entwickelt. Solche Substanzen werden unter anderem bei
endoskopischen Untersuchungen, wie beispielsweise Darmspiegelungen,
eingesetzt. Bei Probanden und Patienten löste CNS 7056 nach intravenöser
Gabe unverzüglich die gewünschte Sedierung aus. Hervorzuheben ist dabei
auch, dass die Sedierung zu Gunsten des Patienten rasch wieder nachlässt.
Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass CNS 7056
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen. CNS 7056 wird als Sedativum für ambulante
Eingriffe entwickelt und hat zusätzliches Potenzial in der Indikation
'Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen'. Weiterhin könnte es auch
als Anästhetikum während der künstlichen Beatmung auf Intensivstationen
eingesetzt werden.
PAION versucht derzeit, potenzielle Lizenzpartner für die Territorien
außerhalb Japans zu identifizieren, wo die Substanz an Ono Pharmaceuticals
lizenziert worden ist, um die Entwicklung anderer Indikationen früher
beginnen zu können.
Über PAION
PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und
verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
Das Unternehmen konzentriert sich auf die klinische Entwicklung von
Arzneimittelkandidaten in Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf.
PAIONs Geschäftsmodell 'Finden&Entwickeln' basiert auf seiner
Kernkompetenz in der Arzneimittelentwicklung. Wo strategisch sinnvoll,
insbesondere in den letzten Stadien der klinischen Entwicklung, strebt
PAION die Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern an.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations&Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
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Datum: 27.04.2010 - 07:30 Uhr
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