REDECTANE® erreicht die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mit Überlegenheit gegenüber CT in der Phase III-Zulassungsstudie
ID: 201050
REDECTANE® erreicht die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mit Überlegenheit gegenüber CT in der Phase III-Zulassungsstudie
München und Louvain-la-Neuve, Belgien, 18. Mai 2010. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR und Bloomberg IBAB.BB) gaben heute bekannt, dass sie die finalen Daten der Phase III-Studie REDECT erhalten haben. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht.
Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE® mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.
Im Gegensatz zu den im November 2009 veröffentlichten vorläufigen Daten wurde der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz erreicht (P-Value, p) (p?0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE® aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE® außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE® zeigte eine Sensitivität von 86 % (p?0.002) und eine Spezifität von 87 % (p=0.057). Auf Grund dieser Daten plant WILEX, bis Ende 2010 einen Zulassungsantrag bei der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender von WILEX kommentiert: "Wir sind hoch erfreut über die eindrucksvollen und klaren finalen Ergebnisse, die zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® dem CT in der Diagnose des klarzelligen Nierenkrebs hoch überlegen ist. Dies ist für WILEX ein entscheidender Meilenstein; wir planen die Zulassung für REDECTANE® zu beantragen und gemeinsam mit unserem Partner IBA unser erstes Produkt in den Markt einzuführen."
"Wir sind überzeugt, dass REDECTANE® eine führende Position in unserem PET-Portfolio einnehmen wird. Das ist ein weiterer strategischer Schritt, um der medizinischen Fachwelt eine Palette innovativer radiopharmazeutischer Produkte zugänglich zu machen?, sagt Pierre Mottet, Vorstandsvorsitzender von IBA.
Die Studienergebnisse werden auf der jährlichen Konferenz der American Urology Association (AUA) am 1. Juni 2010 in San Francisco, USA, vorgestellt.
Ãœber WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt/Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit REDECTANE® und RENCAREX® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der MEK-Inhibitor WX-554 befindet sich in einer Phase I-Studie, die übrigen vier onkologischen Projekte (PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme) befinden sich in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. Website: http://www.WILEX.com , ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Ãœber IBA
IBA entwickelt und vermarktet Spitzentechnologien und -pharmazeutika sowie maßgeschneiderte Lösungen für das Gesundheitswesen mit Fokus auf Krebsdiagnose und -therapie. Diese wissenschaftliche Expertise nutzend arbeitet IBA auch auf dem Gebiet der industriellen Sterilisation und Ionisierung. IBA ist am Pan-Europäischen Aktienmarkt Euronext notiert und im BelMid Index gelistet. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB).
Website: www.iba-worldwide.com
Kontakt WILEX
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
E-Mail: investors@wilex.com
Kontakt IBA
Thomas Ralet
VP Corporate Communication
Tel.: +32 10 47 58 90
E-Mail: InvestorRelations@iba-group.com
Datum: 18.05.2010 - 15:47 Uhr
Sprache: Deutsch
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