DGAP-News: MOLOGEN AG: Wirksamkeit von DNA-Krebsmedikament MGN1703 deutlichüber den Erwartungen
ID: 207772
08.06.2010 09:01
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- Auswertung der Daten der klinischen Studie der Phase 1b abgeschlossen
- Krankheitsstabilisierung bei Patienten mit weit fortgeschrittener
Krebserkrankung erreicht
- Präsentation der Daten auf der jährlichen Konferenz der 'American Society
of Gene and Cell Therapy'
Berlin, 08. Juni 2010. Das Berliner Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG
hat die Auswertung der klinischen Studie der Phase 1b mit dem
DNA-Immunmodulator MGN1703 abgeschlossen. Die Auswertung hat vor allem die
vorläufigen Daten zur Wirksamkeit des DNA-basierten Immunmodulators
bestätigt: Die im Rahmen der Studie gezeigte Wirksamkeit von MGN1703 bei
der Behandlung von Patienten mit weit fortgeschrittenen, metastasierten
Tumorerkrankungen liegt deutlichüber den Erwartungen: In vielen Fällen
konnte die schwere Krebserkrankung der Patienten stabilisiert werden.
In die informationsoffene klinische Studie der Phase 1b, die an den
Universitätskliniken in Essen und Köln durchgeführt worden ist, wurden
Patienten mit verschiedenen, weit fortgeschrittenen, metastasierten,
soliden Tumor-Erkrankungen aufgenommen, wenn für sie keine standardisierten
Therapie-Verfahren mehr zur Verfügung standen und die Tumor-Erkrankung
weiter fortschritt (progressive disease). Im Rahmen der Studie wurden die
Patienten in ansteigenden Einfach- und Mehrfach-Dosierungsschemata mit
MGN1703 behandelt. Dabei wurde ein beschleunigtes
Dosis-Eskalationsverfahren gewählt, so dass die Höhe der Dosis in nur fünf
Schritten von 0,25 mg auf 60 mg pro Applikation gesteigert werden konnte.
Zunächst wurde die Prüfsubstanz in den einzelnen Dosisstufen bei Einmalgabe
untersucht. Bei guter Verträglichkeit wurden nach jeder Stufe der
Einfachdosierungen die Patienten mit der gleichen Dosisüber einen Zeitraum
von sechs Wochen zweimal pro Woche, also mit zwölf Injektionen, behandelt.
Wurde bei Patienten nach diesen sechs Wochen ein Ansprechen auf das
Prüfmedikament MGN1703 im Sinne einer messbaren Stabilisierung der
Krebserkrankung (disease control) beobachtet, wurden sie für weitere sechs
Wochen jeweils zweimal pro Woche mit MGN1703, also mit weiteren zwölf
Injektionen, behandelt.
Der Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Dr. Max Scheulen, Facharzt Innere
Medizin, Hämatologie und Onkologie an der Inneren Klinik (Tumorforschung)
des Universitätsklinikums Essen kommentiert: 'Weit fortgeschrittene
Tumorerkrankungen sind insbesondere dann schwierig zu behandeln, wenn schon
etablierte Therapien durchgeführt worden sind und keine Wirkung mehr
gezeigt haben. Insofern kann eine in Einzelfällen beobachtete
Stabilisierung der Erkrankung unter Therapie mit MGN1703 durchaus auf
Wirksamkeit dieser Substanz beruhen, bedarf aber einer weiteren
Untersuchung und Bestätigung in einem randomisierten Vergleich, da der
individuelle natürliche Verlauf der Erkrankung nicht bekannt ist.
Gleichzeitig ist MGN1703 gut verträglich, so dass die Ergebnisse der Phase
Ib-Studie erwarten lassen, dass MGN1703 das Potenzial hat, Patienten mit
Krebserkrankungen eine neue Behandlungsoption zu bieten.'
Stabilisierung der Krebserkrankung
Insgesamt wurden 24 Patienten in den ersten Mehrfachdosierungs-Teil der
Studie eingeschlossen, von denen 9 Patienten eine Stabilisierung ihrer
Krankheit nach dem ersten Behandlungszyklus entwickelten. Sechs Patienten
wurden im Rahmen des zweiten sechswöchigen Mehrfachdosierungs-Teils
weiterbehandelt, von denen drei nach diesem zweiten Behandlungszyklus immer
noch eine Stabilisierung ihrer Erkrankung aufwiesen.
Vor allem Patienten, deren fortschreitende Tumor-Erkrankung im Rahmen der
Studie mit MGN1703 stabilisiert werden konnte, hatten die Möglichkeit, an
einem sogenannten 'Compassionate Use'- Programm teilzunehmen und
außerhalb der Studie für sechs Wochen jeweils zweimal pro Woche mit MGN1703
behandelt zu werden. Je nach klinischem Ansprechen wurde dieses
sechswöchige Behandlungsschema mehrfach wiederholt.
Insgesamt wurden vier Patienten in das 'Compassionate Use'- Programm
aufgenommen. Die ursprünglich fortschreitende Krebserkrankung konnte bei
drei dieser Patienten für sehr lange Zeit stabilisiert werden. So konnte
bei einem Darmkrebs-Patienten die Erkrankungüber einen Zeitraum von 14
Monaten bei deutlicher Reduktion der Metastasen stabilisiert werden. Ein
weiterer Patient mit Darmkrebs zeigte eine Stabilisierung der Erkrankung
für einen Zeitraum von insgesamt 5 Monaten.
Bei einem Patienten mit ursprünglich fortschreitendem Lungenkrebs (nicht
kleinzelliges Lungenkarzinom) konnte die Krebserkrankungüber einen
Zeitraum von bislang insgesamt 21 Monaten stabilisiert werden. Nachdem die
Krankheit dieses Patienten zunächst nach 14 Monaten wieder fortschritt,
wurde er erneut mit MGN1703 behandelt und zeigte anschließend wieder eine
Stabilisierung der Erkrankung.
Hervorragende Verträglichkeit
Abgesehen von diesen eindrucksvollen Therapie-Erfolgen bei einzelnen
Patienten, bestätigte auch die abschließende Auswertung der Daten zur
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1703 die bislang
vorliegenden Daten. Es wurden lediglich allgemeine, leichte Nebenwirkungen,
wie zum Beispiel Müdigkeit, Kopfschmerzen,Hautausschlag oder Fieber
beobachtet, die im Zusammenhang mit MGN1703 stehen könnten. Diese
Nebenwirkungen sind zudem nur bei einzelnen Patienten aufgetreten. Bei
keinem der Patienten musste die Studie aufgrund von Nebenwirkungen
abgebrochen werden. Keine der untersuchten Dosisstufen erwies sich als
unverträglich. Es wurde bei den Mehrfachgaben auch keine Akkumulation von
MGN1703 im Körper der Patienten beobachtet. Die weiterführende klinische
Studie der Phase 2 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wird daher
wie geplant mit der höchsten untersuchten Dosis von 60 mg pro Applikation
durchgeführt.
MOLOGEN konnte die klinische Daten aus der abgeschlossenen Phase 1b Studie
mit dem DNA-Krebsmedikament MGN1703 auch auf der diesjährigen Konferenz der
'American Society of Gene and Cell Therapy' (ASGCT) in Washington im Rahmen
von Vorträgen und Postern dem Fachpublikum präsentieren.
'Wir sind von den Studienergebnissen der Phase-1b-Studie begeistert. Auch
wenn in dieser Studie nur relativ wenige Patienten behandelt wurden, zeigen
die Ergebnisse eindrucksvoll das Potential, das MGN1703 hat', erläutert Dr.
Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG. 'Und es erfüllt
mich mit großer Freude, dass wir einigen dieser schwerkranken Patienten
tatsächlich helfen konnten. Ich bedanke mich sehr herzlich bei allen
Patienten für ihre Teilnahme an unserer Studie.'Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('Double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär auf TLR9, abzielt. Infolge der Chemo- und
Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen
freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die
fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zuüberwinden und
zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b
zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung
mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden
oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit.
Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten
Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten
Therapiemöglichkeit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden,
konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für
mindestens sechs Wochen verhindern, bei einigen sogar um bis zu 14 Monaten.
Im März 2010 hat MOLOGEN die behördlichen Genehmigungen in Deutschland undÖsterreich für die Durchführung einer weiterführenden klinischen Studie mit
MGN1703 erhalten. Die Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete,
Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem
MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dick- oder
Enddarmkrebs nach Ansprechen auf Erstlinientherapie (IMPACT-Studie). Es
wird erwartet, dass die Studie zeitnah begonnen werden kann.Ãœber MOLOGEN
Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist
auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von
DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen
schwere Infektionskrankheiten. MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört
weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut
verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium. Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der
Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200)
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