Innovacell rekrutiert ersten Patienten für Phase IIb-Studie
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Insgesamt werden in der Phase IIb 245 Patienten behandelt - auf Basis der Studienergebnisse kann die Wirksamkeit bestimmt und die optimale Dosis zur Behandlung festgelegt werden
(PresseBox) - "First patient in" heißt es bei der Innsbrucker Innovacell Biotechnologie AG: Kürzlich wurde an der MHAT Klinik in Plovdiv, Bulgarien, der erste Patient für die Phase IIb-Studie zur Zulassung der Gewebetherapie urocell® rekrutiert. "Insgesamt werden in dieser Phase europaweit 245 Patienten behandelt, um die optimale Dosis der Behandlung festzulegen und die Wirksamkeit nachzuweisen", erläutert Innovacell-CEO Ekkehart Steinhuber. Erste aussagekräftige Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2010 erwartet. Innovacell investiert zehn Millionen Euro in die Phase IIb-Studie.
Innovative Therapie
urocell® basiert auf einem innovativen Therapiekonzept zur Behandlung von Blasenschwäche, das für Menschen mit geschädigtem Schließmuskel geeignet ist. Im Gegensatz zu bisherigen Therapieansätzen, die auf "Bulking"-Methoden oder dem chirurgischen "Lifting" des Urogenital-Traktes basieren, beruht urocell® auf dem Prinzip der körpereigenen Regeneration des Schließmuskels durch die Verwendung von körpereigenen Muskelzellen.
Phase III-Studie
Unmittelbar nach Abschluss der Phase IIb werde Innovacell mit der Phase III-Studie beginnen. Steinhuber: "Deren Ergebnisse werden 2011 vorliegen. Mit den dann gewonnenen Resultaten können wir um eine EU-Genehmigung für unsere Therapie bei der Zulassungsstelle in London ansuchen."
Eine umfassende klinische Entwicklung für biotechnologisch bearbeitetes Gewebe schreibt die Europäische Union zwingend seit Ende 2007 vor - das reicht von der präklinischen Studie bis zur Studie Phase-III, nach der die Marktzulassung erfolgen kann. Nach dem 30. Dezember 2012 - dem Ende der Übergangsfrist für den Vertrieb von Produkten, die vor dem Stichtag bereits auf dem Markt waren - darf ohne diese zentrale EU-Zulassung nicht mehr vermarktet werden.
Die Innovacell Biotechnologie AG ist ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf das Gebiet der Gewebetherapie (Tissue Engineering) und verfügt über eine der größten und modernsten Produktionsanlagen zur Vermehrung von körpereigenem Gewebe in Europa.
Hauptaktionäre der Innovacell Biotechnologie sind Finanzinvestoren aus dem In- und Ausland. Die Funktion des Aufsichtsratsvorsitzenden bekleidet der erfahrene Finanzierungsexperte Dr. Harald Pöttinger, Vorstand der Hypo Equity Management AG mit Sitz in Bregenz.
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Die Innovacell Biotechnologie AG ist ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf das Gebiet der Gewebetherapie (Tissue Engineering) und verfügt über eine der größten und modernsten Produktionsanlagen zur Vermehrung von körpereigenem Gewebe in Europa.
Hauptaktionäre der Innovacell Biotechnologie sind Finanzinvestoren aus dem In- und Ausland. Die Funktion des Aufsichtsratsvorsitzenden bekleidet der erfahrene Finanzierungsexperte Dr. Harald Pöttinger, Vorstand der Hypo Equity Management AG mit Sitz in Bregenz.
Datum: 14.06.2010 - 11:16 Uhr
Sprache: Deutsch
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