SIFI gibt die Erstattungsgenehmigung für AKANTIOR® in Spanien bekannt
ID: 2184684
- AKANTIOR® wird voraussichtlich ab dem 1. August für spanische Patienten verfügbar sein.
- Spanien ist das erste Land der Welt, das die Preisgestaltung und Erstattung von AKANTIOR® für die Behandlung von Acanthamoeba Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren genehmigt
SIFI, ein führendes internationales Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, gab heute bekannt, dass die spanische Interministerielle Kommission für Arzneimittelpreise (CIPM) eine positive Stellungnahme zur Kostenerstattung für AKANTIOR® im Rahmen des nationalen spanischen Gesundheitssystems abgegeben hat.
SIFI geht davon aus, dass das Medikament in Spanien ab dem 1. August unter voller Kostenerstattung verfügbar sein wird, nachdem die Generaldirektion für das gemeinsame Portfolio der Dienstleistungen des nationalen Gesundheitssystems und der Pharmazie des Gesundheitsministeriums die üblichen Beschlüsse gefasst hat.
"Die Genehmigung der Kostenerstattung für AKANTIOR ist ein großer Schritt nach vorn und bringt neue Hoffnung für Patienten mit AK in Spanien und mehr Vertrauen für die Augenärzte, die sie behandeln", sagte Dr. Ana Hervás Ontiveros, Augenärztin, Spezialistin für Hornhaut und refraktive Chirurgie am La Fe Hospital in Valencia. Wir haben jetzt in Spanien die erste zugelassene, standardisierte, evidenzbasierte Behandlung, die die Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten drastisch verbessert und in den schlimmsten Fällen eine Erblindung verhindert.
AKANTIOR® hat im August 2024 von der Europäischen Kommission die Zulassung als Orphan Drug zur Behandlung von Acanthamoeba Keratitis (AK) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren erhalten.
AKANTIOR® zeigte beispiellose klinische Ergebnisse und erreichte in einer entscheidenden klinischen Phase-III-Studie Heilungsraten von 85 %, wenn es als Monotherapie nach dem innovativen Behandlungsprotokoll eingesetzt wurde.
Mehr als 70 Patienten wurden in Spanien im Rahmen von Early-Access-Programmen behandelt, bevor die Preisgestaltung und die Kostenerstattung genehmigt wurden. Die derzeitige Verfügbarkeit über die etablierten Prozesse in den benannten Referenzkrankenhäusern wird bis zur Markteinführung beibehalten.
"Die positive Stellungnahme des CIPM zur Kostenerstattung ist ein strategischer Meilenstein in unserer europäischen Zugangsstrategie für AKANTIOR, während die Kostenerstattungsverfahren in Frankreich, Italien, dem Vereinigten Königreich und Deutschland noch laufen", so Manuela Marrano, Executive Director, Market Access and Regulatory Affairs bei SIFI. "Die spanischen Behörden sind die ersten in der Welt, die den Wert dieser Therapie für AK-Patienten anerkennen und sie auf breiter Basis und sofort nach der Diagnose verfügbar machen - ein entscheidender Vorteil, um bessere klinische Ergebnisse zu erzielen."
Über Acanthamoeba Keratitis
Die Acanthamoeba Keratitis ist eine äußerst seltene, schwere und fortschreitende, die Sehkraft bedrohende Hornhautinfektion, die durch starke Schmerzen und Lichtscheu gekennzeichnet ist. Die durch Acanthamöben hervorgerufene Infektion betrifft vor allem Kontaktlinsenträger (in der Regel junge Menschen) und kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen, wenn sie unbehandelt bleibt oder nicht angemessen und rechtzeitig behandelt wird. Mit einer geschätzten Inzidenz von etwa 100 Patienten pro Jahr in Spanien gibt es für die AK bisher keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten, so dass Patienten und Gesundheitsdienstleistern nur begrenzte empirische Therapieansätze zur Verfügung stehen.
About SIFI
SIFI ist ein führendes internationales Unternehmen der Augenheilkunde mit Hauptsitz in Italien, das ein integriertes Geschäftsmodell verfolgt, das von der Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Vermarktung in den Bereichen Pharma und Biomedizin reicht. Seit seiner Gründung im Jahr 1935 hat es sich SIFI zur Aufgabe gemacht, das Leben der Menschen durch sinnvolle Innovationen in der Augenheilkunde zu verbessern. Das Unternehmen exportiert in mehr als 60 Länder weltweit und ist auf den wichtigsten europäischen Märkten, in Mexiko und über Joint Ventures in China und den Vereinigten Arabischen Emiraten direkt vertreten.
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Datum: 14.07.2025 - 08:01 Uhr
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