TÜV SÜD startet IECEE Component Certification Programme für Medizintechnik-Komponenten
ID: 2211724
Schneller zertifiziert, sicherer am Markt
Mehr Effizienz und Sicherheit im Zulassungsprozess
Das IECEE CCP-Zertifikat richtet sich an Legalhersteller von Medizinprodukten ebenso wie an Hersteller von Komponenten und Baugruppen, die im Regelfall nach ISO 13485 zertifiziert sind und nicht nach der MDR/IVDR. Durch die frühzeitige Prüfung der elektrischen Sicherheit auf Komponentenebene lassen sich Fehlerquellen und Sicherheitsrisiken im späteren Produktprüfprozess signifikant reduzieren.
Komponenten, die bereits nach IEC 60601-1 zertifiziert sind, können als konforme und geprüfte Bausteine direkt in das Endprodukt integriert werden. Für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet das reduziertes Risiko bei der Prüfung des Endprodukts, schnellere Zulassungsverfahren, geringere Kosten und weniger technische Nacharbeiten. Zulieferer wiederum profitieren von einem klaren Wettbewerbsvorteil, da sie geprüfte, international anerkannte Qualität nachweisen können – ein entscheidendes Argument in einem global regulierten Markt.
Internationale Anerkennung durch das IECEE-System
Die Prüfungen im Rahmen des IECEE CCP erfolgen nach IEC 60601-1:2020, einschließlich der relevanten Collaterals und Part-2-Normen, und sind über das CB-Verfahren von IECEE (IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components) international anerkannt. Das CB-Verfahren ist ein globales System zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfungen und Zertifizierungen auf Basis harmonisierter IEC-Normen.
Es ermöglicht Herstellern, mit einer einzigen Prüfung den Marktzugang in zahlreichen Ländern zu erleichtern – ein wesentlicher Beitrag zur weltweiten Sicherheit, Qualität und Vergleichbarkeit elektrotechnischer Produkte. Darüber hinaus kann TÜV SÜD ergänzende Zertifizierungen anbieten, darunter die NRTL-Zertifizierung (Nationally Recognized Testing Laboratory) für die USA und Kanada, die INMETRO-Zertifizierung für Brasilien sowie die freiwillige TÜV SÜD-Mark-Zertifizierung für medizinische Geräte. Mit diesem Portfolio bietet TÜV SÜD Herstellern einen durchgängigen Prüf- und Zulassungspfad aus einer Hand – von der Komponentenprüfung über die Endprodukt-Zertifizierung bis hin zur internationalen Marktzulassung.
Vorteile des IECEE CCP
Das IECEE Component Certification Programme vereint eine Vielzahl praktischer Vorteile. Es ermöglicht die frühzeitige Prüfung und Zertifizierung von Komponenten nach IEC 60601-1 und trägt so dazu bei, Endprodukt-Zertifizierungen zu optimieren und zu beschleunigen. Zudem werden technische Risiken und Nachtestungen reduziert, die Transparenz im Entwicklungsprozess erhöht und Kosten im Zulassungsablauf gesenkt. Da die Prüfungen international anerkannt sind, profitieren Hersteller und Zulieferer gleichermaßen von einer klaren Nachvollziehbarkeit der Sicherheitsanforderungen und von einem deutlichen Wettbewerbsvorteil am Markt.
Mit dem IECEE CCP wird Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik ein klarer Mehrwert geboten: geprüfte Sicherheit auf Komponentenebene, schnellere Zulassungsprozesse und mehr Zuverlässigkeit im gesamten Produktlebenszyklus.
Weitere Informationen gibt es unter:
• TÜV SÜD IECEE Component Certification Programme (CCP)
Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Rund 30.000 Mitarbeitende sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. tuvsud.com/de
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Rund 30.000 Mitarbeitende sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. tuvsud.com/de
Datum: 13.11.2025 - 10:06 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 2211724
Anzahl Zeichen: 4531
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Dirk Moser-Delarami
Stadt:
München
Telefon: +49 (89) 5791-1592
Kategorie:
Medizintechnik
Diese Pressemitteilung wurde bisher 195 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"TÜV SÜD startet IECEE Component Certification Programme für Medizintechnik-Komponenten"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
TÜV SÜD (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Auf rund 200 Milliarden Euro schätzt der Branchenverband Bitkom die Schäden, die der deutschen Wirtschaft durch Cyberattacken jährlich entstehen. Damit hat sich Cybersicherheit vom Nischenthema für Spezialisten zu einer zentralen Aufgabe für die Unternehmensführung entwickelt. In einem aktuell
TÜV SÜD informiert zu IVDR, Software und Cybersecurity ...
Am 10. Juni 2026 ist TÜV SÜD bereits zum dritten Mal mit einem eigenen Stand auf dem Swiss Medtech Day 2026 im Kursaal Bern in der Schweiz vertreten. Im Fokus des Messeauftritts stehen aktuelle regulatorische und technologische Herausforderungen der Medizintechnikbranche, insbesondere die Themen I
TÜV SÜD: Einheitliche EU-Anforderungen stärken Sicherheit und Verbrauchertransparenz ...
Halsbänder, Leinen, Spielzeug und Näpfe für Haustiere sind nicht nur alltägliche Gebrauchsgegenstände, sondern auch Produkte, die das Wohlbefinden von Millionen Haustieren und Verbrauchern in Europa direkt beeinflussen können. Seit ihrem Inkrafttreten im Dezember 2024 gewinnt die Verordnung (E
Weitere Mitteilungen von TÜV SÜD
Visalys® Bulk Flow – perfekter Fluss und präzise Formbarkeit in einem Füllungskomposit ...
Kettenbach Dental überzeugt erneut mit innovativer Produktqualität: Das fließfähige Nano-Hybrid-Komposit Visalys Bulk Flow wurde vom US-amerikanischen Institut Dental Product Shopper getestet und mit Bestnoten ausgezeichnet. Die unabhängige Bewertung durch US-Zahnärzte hebt besonders die ausge
Kooperation für intelligente Krankenhausoptimierung – Athegus und SBS mit gemeinsamem Auftritt auf der MEDICA 2025 ...
Wenn vom 17. bis zum 20. November 2025 die MEDICA als eine der größten medizinischen B2B-Fachmessen Ausstellende aus rund 70 Nationen in Düsseldorf begrüßt, stehen unter dem Motto „Meet Health. Futur. People“ vor allen Dingen die drängenden Fragen zur Zukunft des Gesundheitswesens vor dem
Normgerechte Qualitätssicherung in der Implantatfertigung mit OptiMa – Von manueller Auswertung zu digitaler Präzision ...
Die Qualitätssicherung bei der Implantatherstellung, insbesondere von Knie- und Hüftgelenken, sieht sich mit Herausforderungen wie manueller Subjektivität, steigendem Zeitaufwand und verschärften regulatorischen Anforderungen konfrontiert. Die OptiMa Software von Adalogic bietet automatisierte S
Live Insights: Effiziente Schichtanalyse für Medizintechnik – Präzise Implantatentwicklung für Knie- und Hüftgelenke ...
Die Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik steht vor großen Herausforderungen: Die Analyse komplexer Implantatschichten erfordert präzise, reproduzierbare und normgerechte Verfahren. Die OptiMa Software-Suite von Adalogic ermöglicht dies durch automatisierte Schichtanalysen, die Material
