Onco-Innovations gibt erfolgreiches Scale-up von Schlüsselmaterialien bekannt, die bei der Synthese seines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für sein PNKP-Inhibitor-Technologie-Programm verwendet werden
ID: 2247792
Das in Zusammenarbeit mit Dalton Pharma Services durchgeführte Scale-up-Programm hat beide Zwischenprodukte von der Synthese im Labormaßstab zur Produktion im mittleren Maßstab gebracht, wodurch die Robustheit, Reproduzierbarkeit und Skalierbarkeit des Verfahrens nachgewiesen wurden.
Das erfolgreiche Scale-up Produktion von A83 und B4 unterstützt das übergeordnete Ziel des Unternehmens, einen zuverlässigen und skalierbaren Produktionsprozess für ONC010 zu etablieren und so eine ausreichende Materialversorgung für laufende präklinische Studien, die Formulierungsentwicklung und die Aktivitäten zur Vorbereitung eines Investigational New Drug-(IND)-Zulassungsantrags sicherzustellen. Das Programm fördert auch wichtige Prozessoptimierungen zur Unterstützung der zukünftigen GMP-Fertigung und Produktion für die klinische Studienphase.
„[i]Dieser Meilenstein ist ein wichtiger Schritt nach vorn in Bezug auf die Risikoreduzierung unserer Fertigungsstrategie“, sagte Thomas O‘Shaughnessy, Chief Executive Officer von Onco-Innovations. „Das erfolgreiche Scale-up dieser kritischen Zwischenprodukte stärkt die Grundlage unseres CMC-Programms und unterstützt den weiteren Fortschritt von ONC010 in Richtung zukünftiger klinischer Studien zur Erstanwendung am Menschen.“
Dalton Pharma Services, ein nordamerikanisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) mit Fachkompetenz in komplexer synthetischer Chemie und pharmazeutischer Herstellung, hat eine zentrale Rolle bei der Förderung der Prozessentwicklung und der Scale-up-Aktivitäten im gesamten Programm des Unternehmens gespielt. Die erfolgreiche Durchführung des mittleren Scale-up bestätigt die Fähigkeiten von Dalton zur Unterstützung der Entwicklung komplexer Arzneimittelsubstanzen und stärkt die Stärke des integrierten Partnernetzwerks von Onco-Innovations.
Das Unternehmen setzt weiterhin seine CMC-Aktivitäten fort, einschließlich der integrierten Synthese von A83B4C63, der Entwicklung und Qualifizierung von Analysemethoden und des Scale-up seiner proprietären Polymerplattform. Diese Bemühungen werden parallel zu präklinischen Studien unter der Leitung von Nucro-Technics und der klinischen Entwicklungsplanung in Zusammenarbeit mit Avance Clinical durchgeführt.
Insgesamt dienen diese Aktivitäten dazu, ein umfassendes Programm zur Vorbereitung eines IND-Antrags zu unterstützen und ONC010 für den Beginn in ersten Studien am Menschen vorzubereiten.
Über Onco-Innovations Limited
Onco-Innovations ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes kanadisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Verhinderung und Behandlung von Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen voranzutreiben. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt.
IM NAMEN VON ONCO-INNOVATIONS LIMITED
„Thomas O‘Shaughnessy“
Chief Executive Officer
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Thomas O‘Shaughnessy
Chief Executive Officer
Tel: + 1 888 261 8055
investors@oncoinnovations.com
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[i] Ein Stoff, der bei Verarbeitungsschritten eines Wirkstoffs entsteht und weitere molekulare Veränderungen oder Reinigungsschritte durchläuft, bevor er zum Wirkstoff wird (siehe International Council for Harmonisation, ICH-Leitlinie Q7, S. 40).
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Datum: 29.04.2026 - 07:50 Uhr
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