Biofrontera erhält Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel
ID: 242373
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Leverkusen, 13. August 2010 - Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass ihr
Tochterunternehmen Biofrontera Pharma GmbH die Genehmigung erhalten hat,
Medikamente einzuführen, in der EU freizugeben und zu vertreiben.
Der Erteilung der Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz ging eine
erfolgreiche Inspektion durch die Bezirksregierung Köln voraus, bei der alle
Voraussetzungen für eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis geprüft wurden. Bei
Biofrontera stehen ausreichend qualifiziertes Personal, geeignete Räume und
Einrichtungen sowie ein komplexes Qualitätsmanagementsystem für die Einfuhr,
Freigabe, Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln zur Verfügung.
Die Herstellungserlaubnis wird für die Einreichung des für Anfang September
geplanten europäischen Zulassungsantrags von BF-200 ALA benötigt. Damit erfüllt
Biofrontera plangemäß eine weitere wichtige Voraussetzung für die Stellung des
Zulassungsantrages.
Hintergrund
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose. Das
Produkt wird bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie eingesetzt.
Diese Therapie ist eine Einmalbehandlung der aktinischen Keratose, die ohne die
Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen
Heilungsraten und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt.
Aktinische Keratose ist eine Form des Hautkrebses, die noch auf die oberste
Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange
Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr
häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der
betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Biofrontera AG
Biofrontera hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen
unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Biofrontera notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und anderen
deutschen Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer
DE0006046113.
www.biofrontera.com
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gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
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verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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Anke zur Mühlen
Corporate Communication
+ 49 (0) 214 87632 22
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a.zurmuehlen@biofrontera.com
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen
[HUG#1437777]
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Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland
WKN: 604611;ISIN: DE0006046113;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;
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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
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Datum: 13.08.2010 - 10:00 Uhr
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