Santhera veröffentlicht weitere klinische Daten zu Catena® zur Behandlung von LHON
ID: 256973
Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera veröffentlicht weitere klinische Daten zu Catena® zur Behandlung von LHON verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Präsentationen an der Jahreskonferenz der American Neurological Association
* Catena® verbessert die Farbwahrnehmung (p=0,008)
* In vordefinierten Responderanalysen zur Sehschärfe zeigt Catena® konsistent
Überlegenheit im Vergleich zu Placebo (p=0,008 bis p=0,131)
* Die Veränderungen aller vier die Sehschärfe betreffenden Endpunkte
korrelieren signifikant mit dem klinischen Gesamteindruck der Patienten
(ITT-Population p<0,001 bis p=0,005)
Liestal, Schweiz, 14. September 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute zusätzliche Daten und Analysen der RHODOS-Studie bekannt, welche die
Verwendung von Catena® zur Behandlung von Leber hereditären Optikusneuropathie
(LHON) unterstützen. Die neuen Daten zeigen, dass Catena® die Wahrnehmung von
Farbkontrasten, welche in einem frühen Krankheitsstadium verloren geht,
signifikant verbessert. Ausserdem zeigen vordefinierte Responderanalysen, dass
sich die Sehschärfe mit Catena® in klinisch bedeutendem Mass verbessert und
diese Veränderung signifikant mit dem klinischen Gesamteindruck korreliert. Die
wichtigsten Resultate der RHODOS-Studie werden heute an der Jahrestagung der
American Neurological Association in San Francisco, Kalifornien, präsentiert.
Santhera hat bereits im Juni 2010 erste die Sehschärfe betreffende Ergebnisse
der RHODOS-Studie bekannt gegeben. Inzwischen liegen weitere Daten vor,
insbesondere die vordefinierten Responderanalysen zur Sehschärfe sowie die
Resultate betreffend der Farbwahrnehmung. Die Daten werden heute von Professor
Patrick Chinnery, leitender Prüfarzt der RHODOS-Studie und Direktor des
Institute of Human Genetics der Newcastle University (Grossbritannien), an einem
Vortrag [1] und einer Posterpräsentation [2] an der Jahreskonferenz der American
Neurological Association vorgestellt.
«Die heute veröffentlichten Daten bestätigen das Wirksamkeitsprofil von Catena®
zur Behandlung von LHON. Die Verbesserung der Sehschärfe besonders bei Patienten
mit grossem Risiko für weiteren Sehverlust ist sehr beachtlich, da damit gezeigt
wird, dass Catena® hier einen dringenden medizinischen Bedarf abdecken kann»,
kommentiert Thomas Meier, Chief Scientific Officer von Santhera. «Die Resultate
betreffend Sehschärfe sowie weitere heute bekannt gegebene Daten zeigen konstant
eine Verbesserung des Sehvermögens von Patienten, welche mit Catena® behandelt
wurden. Wir wollen diese vielversprechende Behandlungsmöglichkeit für
LHON-Patienten schnellstmöglich verfügbar machen. Zu diesem Zweck diskutieren
wir derzeit mit den Zulassungsbehörden die regulatorischen Möglichkeiten für
einen Antrag auf Marktzulassung im ersten Halbjahr 2011."
Signifikante Verbesserung und Stabilisierung bei der Wahrnehmung von
Farbkontrasten
Ein wichtiges Merkmal von LHON ist der Verlust der Farbkontrastempfindlichkeit,
die häufig schon vor dem Verlust der Sehschärfe auftritt. In der RHODOS-Studie
wurde die Veränderung der Farbkontrastempfindlichkeit bei 39 Patienten (78
Augen) im Studienzentrum München gemessen. Die Mehrheit dieser Personen litt zu
Studienbeginn bereits unter einer stark eingeschränkten Farbkontrastwahrnehmung.
Die Augen der Patienten in der Catena®-Gruppe verbesserten sich zwischen
Studienbeginn und Woche 24 im Mittel um 7,3% im blau-gelb Farbkontrast, während
sich die Placebo-Patienten um 6,4% verschlechterten (p=0,008). Der rot-grün
Farbkontrast stabilisierte sich bei Patienten auf Catena® (p=0,239).
Catena® ist in vordefinierten Responderanalysen zur Sehschärfe Placebo
konsistent überlegen
In vordefinierten Responderanalysen wurde der Anteil der Augen ermittelt, deren
Sehschärfe sich um mindestens 0.2 logMAR Einheiten oder 2 Zeilen
(gleichbedeutend mit 10 Buchstaben) verbesserte resp. verschlechterte. Eine
Veränderung der Sehschärfe in dieser Grössenordnung ist klinisch bedeutsam. Die
RHODOS-Daten zeigen dabei eine konsistente Verbesserung der Patienten in der
Catena®-Gruppe gegenüber Placebo. Von besonderem Interesse sind die
schwerstbetroffenen Patienten, die bei Studienbeginn keine Buchstaben mehr auf
der Sehprobentafel lesen konnten. In dieser Gruppe verbesserten sich fast 20%
der Augen von Patienten auf Catena®, so dass sie wieder mindestens 1 Zeile auf
der Sehprobentafel lesen konnten. In der Placebo-Gruppe war dies bei keinem
einzigen Auge der Fall (p=0,008).
+-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+
|Population |Analyse |Catena® |Placebo |p |
+-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+
| |Verbesserung der |30 von 106 |10 von 58 |0,131|
| |Sehschärfe |(28,3%) |(17,2%) | |
|Intent to Treat +----------------------+------------+------------+-----+
| |Verschlechterung der |18 von106 |17 von 58 |0,075|
| |Sehschärfe |(17,0%) |(29,3%) | |
+-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+
|Patienten mit |Verbesserung der |15 von 40 |1 of 20 |0,011|
|unterschiedlicher |Sehschärfe |(37,5%) |(5,0%) | |
|Sehschärfe bei +----------------------+------------+------------+-----+
|Studienbeginn (am |Verschlechterung der |8 von 40 |9 of 20 | |
|stärksten gefährdete |Sehschärfe |(20,0%) |(45,0%) |0,067|
|Patientengruppe) | | | | |
+-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+
|Augen, welche bei |Konnten bei | | | |
|Studienbeginn keine |Studien-ende mind. 5 |12 von 61 |0 of 29 | |
|Buchstaben mehr auf der|Buchstaben auf der |(19,7%) |(0,0%) |0,008|
|Sehprobentafel lesen |Tafel lesen | | | |
|konnten | | | | |
+-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+
Signifikante Korrelation des klinischen Gesamteindrucks mit primären und
sekundären Endpunkten der Sehschärfe
In der ITT-Population korrelierten die Veränderungen der Sehschärfe zwischen
Studienbeginn und Studienende bei Woche 24 signifikant mit dem klinischen
Gesamteindruck der Patienten, gemessen anhand der Clinical Global Impression of
Change (CGIC) Skala.
+---------------+-----------------------------------------+-------------+------+
|Population |Korrelation |Spearman's R*|p |
+---------------+-----------------------------------------+-------------+------+
| |Beste Verbesserung in der Sehschärfe |-0,32 |0,005 |
| |gegenüber CGIC | | |
| +-----------------------------------------+-------------+------+
| |Beste Sehschärfe gegenüber CGIC |-0,34 |0,002 |
|Intent to Treat+-----------------------------------------+-------------+------+
| |Veränderung der Sehschärfe im besten Auge|-0,33 |0,004 |
| |zu Studienbeginn gegenüber CGIC | | |
| +-----------------------------------------+-------------+------+
| |Sehschärfe in beiden Augen gegenüber CGIC|-0,32 |<0,001|
+---------------+-----------------------------------------+-------------+------+
* Korrelationskoeffizient: negative Werte bedeuten, dass sich sowohl die
Sehschärfe wie auch CGIC verbessern.
Referenzen
[1] Vortrag am 14. September 2010 im Rahmen des
Derek-Denny-Brown-New-Member-Symposiums anlässlich des 135. Jahrestreffens der
American Neurological Association in San Francisco, Kalifornien.
[2] Patrick Chinnery et al, Results of a 6-months randomized, placebo-controlled
trial (RHODOS) with idebenone (Catena®) in Leber's Hereditary Optic Neuropathy
(LHON). Poster WIP-3 präsentiert am 14. September 2010 anlässlich des
135. Jahrestreffens der American Neurological Association in San Francisco,
Kalifornien.
Über die RHODOS-Studie
RHODOS (Rescue of Hereditary Optic Disease Outpatient Study) war eine
randomisierte Doppelblindstudie, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Catena® (900 mg/Tag) über einen Zeitraum von 6 Monaten mit Placebo verglich.
Insgesamt wurden 85 Patenten eingeschlossen, welche im Verhältnis 2:1 entweder
Catena® oder Placebo erhielten. Zu Studienbeginn waren die teilnehmenden
Patienten zwischen 14 und 64 Jahre alt mit einem Verlust der Sehschärfe von
weniger als fünf Jahren. Die Studie wurde an Zentren in Newcastle
(Grossbritannien), München (Deutschland) und Montréal (Kanada) durchgeführt.
Über Leber hereditäre Optikusneuropathie
Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) ist eine vererbte Atrophie bestimmter
Zellen in der Retina und dem Sehnerv, welche innerhalb weniger Monate nach
Auftreten der ersten Symptome zur vollständigen Erblindung führt. Das
Verschwimmen des zentralen Blickfeldes und ein Verblassen der Farben sind die
ersten Anzeichen dieser neuro-ophthalmologischen Krankheit. Nachdem die Symptome
zuerst in einem Auge auftreten, ist das zweite meist bereits nach einigen
Monaten ebenfalls betroffen. Patienten sind mehrheitlich junge Männer, welche
typischerweise eine von drei möglichen Punktmutationen im mitochondrialen
Gencode aufweisen. Diese Mutationen führen zu einer Reduktion der zellulären
Energieproduktion, was zu Zellschädigungen und Absterben der betroffenen
Nervenzellen führt.
Catena® ist das erste Medikament, welches bei LHON in einer randomisierten,
placebokontrollierten klinischen Studie auf Wirksamkeit getestet wurde. Aufgrund
des Wirkungsmechanismus des Medikamentes besteht die Möglichkeit, dass Catena®
die Netzhaut und Nervenzellen schützt und so den Sehverlust verlangsamen,
vermindern oder gar verhindern kann. In Europa und in den USA leben
schätzungsweise 20,000 LHON-Patienten.
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und die Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten
spezialisiert hat. Aufgrund ihrer Seltenheit besteht bei vielen dieser
Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in
Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Scientific Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (61) 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
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Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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[HUG#1444148]
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
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Datum: 14.09.2010 - 07:00 Uhr
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