DGAP-News: Cytos Biotechnology stellt heute im Rahmen der Jahrestagung 2010 der europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS) den neuartigen Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten CYT003-QbG10 für die Behandlung des allergischen Asthmas vor
ID: 261289
21.09.2010 12:00
Veröffentlichung einer Medienmitteilung
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Barcelona, Spanien und Schlieren (Zürich), Schweiz, 21. September 2010 -
Cytos Biotechnology AG (SIX:CYTN) gab heute bekannt, dass die klinischen
Ergebnisse mit CYT003-QbG10 in der Behandlung des allergischen Asthmas auf
der Jahrestagung 2010 der Europäischen Gesellschaft für
Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society, ERS) in Barcelona,
Spanien, vorgestellt wurden. CYT003-QbG10 ist ein neuartiger
Toll-like-Rezeptor-9-Agonist, der sich in der Entwicklung für die
Behandlung des allergischen Asthmas und der allergischen Rhinitis befindet.
Bei der Studie, die vom leitenden Prüfarzt, Herrn PD Dr. Kai-Michael Beeh,
insaf Institut für Atemwegsforschung, vorgestellt wurde, handelt es sich um
eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie
der Phase II mit 63 Patienten mit persistierendem allergischen Asthma, die
eine Langzeittherapie mit inhalierten Kortikosteroiden (ICS) benötigten, um
eine Kontrolle des Asthmas zu erreichen. Während der 12-wöchigen
Studienphase wurde das inhalierte Kortikosteroid in zwei Stufen entzogen
(Reduktion auf 50% nach 4 Wochen und auf 0% nach 8 Wochen) und die Wirkung
der Behandlung mit QbG10 gegenüber einem Plazebo verglichen.
Die Haupterkenntnisse der Studie sind:
- Der Anteil der Patienten, deren allergisches Asthma«gut kontrolliert»war (ACQ-Score = 0,75) war von 42% unter der Therapie mit inhalierten
Kortikosteroiden (ICS) auf 67% unter der Behandlung mit QbG10
angestiegen, und zwar trotz des Kortikosteroidentzugs, wohingegen unter
der Plazebo-Behandlung der Anteil von«gut kontrollierten»Patienten
von 40% auf 33% fiel (p=0,008).
- Die Asthmasymptome gingen unter der Behandlung mit QbG10 um 33% zurück,
und zwar trotz des Kortikosteroidentzugs, wohingegen diese unter der
Plazebo-Behandlung um 29% zunahmen (p=0,01). Der Einsatz eines
Medikamentes zur akuten Symptomlinderung verdoppelte sich in der
Plazebo-Gruppe, wohingegen er in der QbG10-Gruppe stabil blieb
(p=0,01).
- Die symptomatische Besserung wurde weiter gestützt durch eine
signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1) im Vergleich zu
Plazebo (p=0,009).
- Die entzündungshemmende Wirkung der Behandlung konnte durch einen
signifikanten Rückgang der Entzündungszellen im Blut unter
QbG10-Therapie im Vergleich zu Plazebo gezeigt werden (p=0,043).
PD Dr. Kai-Michael Beeh kommentierte die Studienergebnisse:«Das Erreichen
der Asthmakontrolle ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Trotz
verschiedener aktueller Behandlungsoptionen bleiben leider viele Patienten
symptomatisch. Die als krankheitsmodifizierend eingestufte Substanz
CYT003-QbG10 soll die Ursache der allergischen, zu Asthma führenden
Entzündung beseitigen und Patienten eine therapeutische Alternative an die
Hand geben, um dieüblicherweise zum Einsatz kommenden Asthmamedikamente
wie beispielsweise inhalierte Kortikosteroide zu ersetzen oder zu ergänzen,
und dabei die Asthmakontrolle erhalten oder weiter verbessern. Obwohl noch
weitere Studien zur Sicherung unserer Erkenntnisse benötigt werden, sind
diese Studienergebnisse extrem ermutigend. Wir haben einen starken und
beständigen Behandlungseffekt gesehen, der zudem mit einer
entzündungshemmenden Wirkung verbunden ist, die sich als
krankheitsmodifizierende Behandlungsoption für asthmatische Patienten und
potentiell andere T2-Helferzellen-vermittelte Erkrankungen erweisen kann.Ȇber die Phase II-Studie
Die Studie war eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, multizentrische
klinische Prüfung der Phase II bei 63 Patienten mit persistierendem
allergischen Asthma, das eine Langzeittherapie mit inhalierten
Kortikosteroiden (ICS) zum Erreichen einer Asthmakontrolle erforderte. Vor
Beginn der Behandlung mit CYT003-QbG10 oder Plazebo (7 subkutane
Injektionen im Abstand von ein bis zwei Wochen) wurden die Patienten
umgestellt auf eine Standardtherapie mit inhalierten Kortikosteroiden als
entzündungshemmende Behandlung (Beclomethason), und den kurzfristig
wirksamen Beta-2-Agonisten Salbutamol zur akuten Symptomlinderung.
Die Patienten wurden dann in die Behandlung mit entweder CYT003-QbG10 oder
Plazebo als Add-on-Behandlung für 4 Wochen randomisiert. In Woche 4 traten
die Patienten in eine Phase der Kortikosteroidreduktion ein, in der die
Dosis der inhalierten Kortikosteroide (ICS) initial um 50% für die
folgenden 4 Wochen reduziert und in Woche 8 dann vollständig abgesetzt
wurde, sofern die Patienten entsprechend klinisch stabil waren. Die
Patienten wurden bis Woche 12 engmaschig nachverfolgt. Während der
12-wöchigen Studienphase wurden die Asthmakontrolle (mittels Fragebogen,
ACQ), die vom Patienten berichteten Behandlungsergebnisse (Symptome während
des Tages und während der Nacht sowie der Einsatz von Medikation zur akuten
Linderung), die Lungenfunktion (FEV1), die Eosinophilen im Blut und das
abgeatmete Stickoxid (eNO) ermittelt.
Die Ermittlung der Asthmakontrolle erfolgte mittels eines validierten
Fragebogens zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire = ACQ), in
dem sieben Punkte zum Leben mit Asthma zu bewerten sind. Unter der
Behandlung mit CYT003-QbG10 stieg der Anteil der Patienten, deren Asthma«gut kontrolliert»war (ACQ-Score = 0,75) von 42% vor der Behandlung auf
67% nach der Behandlung, obwohl die Kortikosteroide abgesetzt wurden,
während in der mit Plazebo behandelten Gruppe dieser Anteil von 40% auf 33%
abfiel (p=0,008). In Woche 12 lag der mittlere ACQ-Score in der
Plazebo-Gruppe bei 1,49, näherte sich also der Schwelle zum Verlust der
Asthmakontrolle (ACQ-Score = 1,5). In der mit QbG10 behandelten Gruppe lag
der mittlere ACQ-Score bei 0,77 und damit nahe an der Schwelle der
Definition für eine gute Asthmakontrolle (ACQ-Score = 0,75) (p=0,005).
Unter der stabilen Therapie mit inhalierten Kortikosteroiden vor der
Einleitung der Behandlung mit QbG10 bzw. Plazebo betrug der mittlere
ACQ-Score 0,88.Über die gesamte Studienphase von 12 Wochen hinweg wurden die während des
Tages und in der Nacht auftretenden Asthmasymptome in elektronischen
Tagebüchern dokumentiert. Unter der Behandlung mit CYT003-QbG10 gingen
beide, sowohl die Asthmasymptome während des Tages als auch die in der
Nacht, zurück, während sie unter der Behandlung mit Plazebo zunahmen
(p=0,003). In Woche 12 waren die Asthmasymptome unter der Behandlung mit
QbG10 um 33% zurückgegangen, während diese unter der Behandlung mit Plazebo
um 29% zugenommen hatten (p=0,01). Die Anwendung der Medikation zur akuten
Symptomlinderung verdoppelte sich (+ 106%) in der Plazebo-Gruppe,
wohingegen diese in der QbG10-Gruppe (- 4%) stabil blieb (p=0,01). Der
entsprechende kombinierte Symptom- und Medikationsscore verbesserte sich um
17% in der QbG10-Gruppe, während er sich in der Plazebo-Gruppe um 71%
verschlechterte (p=0,006), wobei sich ein erster signifikanter Unterschied
bereits in der zweiten Woche nach Behandlungsbeginn bemerkbar machte.
Bei jeder Visite wurde eine objektive Bewertung der Lungenfunktion mittels
Spirometrie durchgeführt. Ab Woche 6 bis zum Ende der Studie wurden
signifikante Verbesserungen im Hinblick auf das forcierte expiratorische
Volumen in einer Sekunde (FEV1) gegenüber Plazebo beobachtet. In Woche 12
war das FEV1 unter Plazebo im Durchschnitt um 251 ml (- 8,4%)
zurückgegangen, während es unter der Behandlung mit QbG10 stabil (-18,5 ml,
- 0,6%) blieb (p=0,01).
Schlussendlich konnten entzündungshemmende Wirkungen der Behandlung durch
eine signifikante Senkung der Eosinophilen im Blut unter der Behandlung mit
QbG10 gegenüber Plazebo gezeigt werden (p=0,043) sowie ein Trend zu einer
Reduktion der abgeatmeten Stickoxidkonzentrationen bei den behandelten
Patienten. Die Behandlung war sicher und gut verträglich. Lokale Reaktionen
an der Injektionsstelle vonüberwiegend leichter bis mittelschwerer
Intensität und zwei Kopfschmerz-Episoden waren die einzigen unerwünschten
Ereignisse, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung vermutet wurde, die
bei mehr als einem Patienten auftraten.Über Asthma
Asthma ist eine chronische, entzündliche Erkrankung der Atemwege, die
Atemnot, ein Engegefühl in der Brust, Husten und eine pfeifende Atmung
hervorruft. Das allergische Asthma ist die häufigste Form von Asthma und
seine Prävalenz hat in den letzten 100 Jahren dramatisch zugenommen. Eine
zugrundeliegende Ursache für die rasch zunehmende Zahl von Asthmatikern in
der modernen Gesellschaft kann die verminderte Exposition gegenüber
Krankheitserregern in der Umgebung sein, ein Schluss, zu dem man unter dem
Dach der Hygiene-Hypothese gekommen ist. Ein Mangel an Infektionen mit
Bakterien und Viren kann das Immunsystem dahingehend irreleiten, dass es
sogenannte T2-Helferzellreaktionen startet, die allergische Erkrankungen
wie Asthma, allergische Rhinitis und atopische Dermatitis hervorrufen.Über CYT003-QbG10
CYT003-QbG10 für die Behandlung des allergischen Asthmas zielt darauf ab,
einen wichtigen Teil des menschlichen Immunsystemsüber den
Toll-like-Rezeptor-9 zu stimulieren. Toll-like-Rezeptoren (TLR) sind
kritische Sensoren des Immunsystems, die das Vorliegen von bakteriellen und
viralen Infektionen erkennen. Toll-like-Rezeptor-9 bindet auf eine
Infektion zurückgehende bakterielle DNA und bereitet das Immunsystem auf
einen Gegenangriff vor. Damit wird eine normale antimikrobielle
T1-Helferzell-Immunreaktion ausgelöst und die Typ 2-Reaktionen, die zu
Asthma und Allergien führen, werden unterdrückt.
Der neuartige, von Cytos Biotechnology entwickelte Produktkandidat
CYT003-QbG10 besteht aus einem synthetischen, von Mykobakterien
abgeleiteten DNA-Abschnitt, der in den virusartigen Partikel Q-beta
verpackt ist. Der so aufgebaute Produktkandidat CYT003-QbG10 soll also an
der Ursache der allergischen, asthmatischen Entzündungsreaktion ansetzen
und Patienten eine neuartige therapeutische Alternative an die Hand geben,
die dieüblicherweise zum Einsatz kommenden Asthmamedikamente wie
beispielsweise inhalierte Kortikosteroide entweder ersetzt oder ergänzt,
und dabei die Asthmakontrolle erhält oder verbessert.
In früheren Studien konnte bereits gezeigt werden, dass CYT003-QbG10 in der
Behandlung der allergischen Rhinitis sicher und wirksam ist. In einer Phase
IIb-Studie bei 299 Patienten mit einer Hausstaubmilbenallergie, wurde eine
signifikante Senkung des durchschnittlichen kombinierten Symptom- und
Medikationsscores, des primären Endpunkts der Studie und des klinischen
Standardparameters für die Bewertung der Schwere einer allergischen
Erkrankung, beobachtet. Zudem hat die Behandlung mit CYT003-QbG10 zu einer
signifikanten Verbesserung der Lebensqualität geführt, was anhand eines
validierten Fragebogens zur Lebensqualität abgefragt wurde, und zu einer
signifikanten Verbesserung der Allergentoleranz, die durch einen
konjunktivalen Provokationstest ermittelt wurde.Über Cytos Biotechnology
Cytos Biotechnology AG ist ein börsenkotiertes Schweizer
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten - die
Immunodrugs(TM) - spezialisiert hat. Immunodrugs(TM) sind für die Anwendung
in der Behandlung und Prävention von häufigen chronischen Krankheiten
vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. Immunodrugs(TM)
sollen das Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte
therapeutische Antikörper oder T-Zellreaktionen zu erzeugen, welche
chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die
grosse Flexibilität der Immunodrug(TM)-Technologie und hat eine umfassende
Pipeline von Immunodrug(TM)-Kandidaten für verschiedene
Krankheitsindikationen entwickelt, von denen sich derzeit sechs in der
klinischen Entwicklung befinden. Die Immunodrug(TM)-Kandidaten werden
sowohl in eigenen Programmen als auch in Zusammenarbeit mit Novartis,
Pfizer und Pfizer Tiergesundheit entwickelt. Das 1995 als Spin-off der
Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen
hat seinen Sitz in Schlieren (Zürich). Gegenwärtig zählt das Unternehmen 78
Vollzeit-Angestellte. Cytos Biotechnology AG ist an der Schweizer Börse SIX
Swiss Exchange kotiert (SIX:CYTN).
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zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse
oder Entwicklungen anzupassen. Es kann keine Gewähr dafürübernommen
werden, dass weitere Wirkstoffe in die klinische Prüfung eintreten werden,
dass die Resultate solcher klinischer Studien Aussagenüber zukünftige
Resultate zulassen, dass Wirkstoffe Gegenstand von Gesuchen um behördliche
Zulassung sein werden oder sie die Vertriebsbewilligung der U.S. Food and
Drug Administration oder anderer zuständiger Behörden erhalten werden, oder
dass Wirkstoffe erfolgreich vermarktet werden können. Vor dem Hintergrund
dieser Ungewissheiten sollte sich der Leser nicht auf derartige in die
Zukunft gerichtete Aussagen verlassen. Dieses Dokument stellt kein Angebot
und keine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Erwerb von Wertpapieren der
Cytos Biotechnology AG dar.
Dr. Wolfgang A. Renner
CEO
Cytos Biotechnology AG
Tel: +41 44 733 47 03
Fax: +41 44 733 47 04
e-Mail: wolfgang.renner@cytos.com
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Datum: 21.09.2010 - 12:00 Uhr
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