Santhera kündigt Einreichung eines Zulassungsantrages in Europa für Leber hereditäre Optikusneuropathie an
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Liestal, Schweiz, 22. September 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) formell über die
Absicht informiert wurde, einen Zulassungsantrag für Leber hereditären
Optikusneuropathie (LHON) zu stellen. In der kürzlich beendeten RHODOS-Studie
konnte eine konsistente Überlegenheit in der Wirksamkeit von Catena® gegenüber
Placebo nachgewiesen werden. Das Medikament zeigte insbesondere eine
Verbesserung der Sehschärfe und Farbwahrnehmung bei LHON-Patienten. Santhera
plant, den Antrag auf Marktzulassung in Europa in der ersten Jahreshälfte 2011
einzureichen. Eine Zulassung könnte demnach in der zweiten Jahreshälfte 2012
erfolgen. Das Unternehmen diskutiert auch mit Gesundheitsbehörden anderer Länder
über mögliche regulatorische Zulassungsprozesse für das Medikament.
LHON ist eine seltene, genetisch bedingte Augenkrankheit, die innerhalb weniger
Monate nach Auftreten der ersten Symptome zur vollständigen Erblindung führt.
Catena® ist das erste Medikament, das bei dieser neuro-ophthalmologischen
Krankheit auf klinische Wirksamkeit getestet wurde. In Europa und in den USA
leben schätzungsweise 20,000 LHON-Patienten. Das weltweite Marktpotenzial wird
aktuell auf über USD 700 Mio. geschätzt (nur Behandlung, ohne Prävention;
Quelle: Datamonitor 2010). Santhera hält die globalen Rechte an Catena® zur
Behandlung von LHON und besitzt sowohl in Europa wie auch in den USA den
Orphan-Drug-Status.
«Wir sind hoch erfreut über die Aussicht, mit Catena® das erste Medikament zur
Behandlung von LHON auf den Markt bringen zu können. Die vorliegenden
Wirksamkeitsdaten sind trotz der beschränkten Studiengrösse schlüssig und
überzeugend. Zusammen mit der guten Verträglichkeit ergibt sich nach unserer
Einschätzung ein klar positives Nutzen-Risiko-Verhältnis», erklärt Klaus
Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Wir sind überzeugt, dass
unser innovatives Medikament, falls zugelassen, einen hohen medizinischen Bedarf
abdecken kann.»
Die Resultate der RHODOS-Studie unterstützen die Verwendung von Catena® in LHON.
Die Daten zeigen insbesondere, dass das Medikament Patienten vor weiterem
Sehverlust schützen und die Sehschärfe in stark betroffenen Augen verbessern
kann. Ergänzt werden diese positiven Daten zur Sehschärfe durch weitere
Wirksamkeitsdaten wie klinisches Gesamtbild, Wahrnehmung von Farbkontrasten und
Veränderung der Faserdicke des Sehnervs. Die Studie und deren Analyse erfolgten
im Einklang mit den Empfehlungen der Zulassungsbehörden.
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und die Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten
spezialisiert hat. Aufgrund ihrer Seltenheit besteht bei vielen dieser
Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in
Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
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Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (61) 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (61) 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
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Datum: 22.09.2010 - 07:00 Uhr
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