Santhera erhält europäisches Patent für Omigapil zur Behandlung kongenitaler Muskeldystrophien
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Santhera erhält europäisches Patent für Omigapil zur Behandlung kongenitaler
Muskeldystrophien
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Liestal, Schweiz, 7. Dezember 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass das Europäische Patentamt den Patentschutz für Omigapil zur
Behandlung kongenitaler Muskeldystrophien bis 2026 erteilt hat. Diese Gruppe
schwerer, genetisch bedingter neuromuskulären Krankheiten betrifft bereits
Neugeborene und Kleinkinder mit einem lebensgefährlichen, fortschreitenden
Muskelschwund.
Das vom Europäischen Patentamt erteilte Patent umfasst die Behandlung oder
Prävention von Muskeldystrophien insbesondere kongenitale Muskeldystrophien,
welche auf einen Laminin-alpha-2-Mangel beruhen und sich in der
Muskeldystrophieform MDC1A zeigt. Der Patentschutz in Europa erstreckt sich bis
ins Jahr 2026. In den USA ist ein ähnliches Patent noch pendent. Bereits im Jahr
2008 haben die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sowie die US Food and Drug
Administration (FDA) die Orphan-Drug-Klassifizierung gewährt, welche nach einer
allfälligen Zulassung eine Marktexklusivität von zehn respektive sieben Jahren
garantiert.
«Das europäische Patent für Omigapil zur Behandlung kongenitaler
Muskeldystrophien bestätigt die Qualität unserer Forschung und stärkt unsere
strategische Position im Bereich seltener neuromuskulärer Krankheiten»,
kommentiert Thomas Meier, Chief Scientific Officer von Santhera.
Mit finanzieller Unterstützung durch die Patientenorganisation Association
Française contre les Myopathies (AFM) konnte Santhera die präklinische
Entwicklung von Omigapil abschliessen. Diese zusätzlichen Studien waren
Voraussetzung, um das Medikament erstmals in Kindern klinisch testen zu können.
Santhera arbeitet mit internationalen Experten an der Entwicklung des
Studienprotokolls und wird Anfang 2011 bei der FDA und der EMA
wissenschaftlichen Rat und Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans
ersuchen. Der Start einer Phase II/III-Studie ist für Ende 2011 vorgesehen.
Über kongenitale Muskeldystrophien
Kongenitale Muskeldystrophien umfassen eine Gruppe neuromuskulärer Krankheiten,
die zu verschiedenen Formen von progressivem Muskelschwund führen. Schwere
Formen verursachen bereits bei Neugeborenen eine auffällige Schlaffheit der
Muskulatur, die klinisch als «floppy infant syndrome» bezeichnet wird. Diese
Untergruppe kongenitaler Muskeldystrophien führt im jungen Alter zu zunehmender
Bewegungsunfähigkeit und reduziert die Lebenserwartung der betroffenen
Patienten. Die genetisch bedingte Krankheit führt neben progressivem
Muskelschwund zu Hypotonie, Gewichtsverlust, Deformierungen des Skeletts und
Atemnot. Eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie schätzt die
Häufigkeit kongenitaler Muskeldystrophien auf 0.89 in 100'000 Menschen. Zurzeit
ist keine pharmakologische Therapie zugelassen oder in fortgeschrittener
klinischer Entwicklung. Therapeutische Massnahmen beschränken sich auf
künstliche Beatmung und orthopädischer Chirurgie für Skoliose, sowie aus
Nahrungsergänzung um Mangelernährung zu vermeiden.
Santhera konzentriert sich auf diejenigen Subformen der kongenitalen
Muskeldystrophien, welche durch Mutationen in einem der drei Kollagen-VI-Gene
(Ullrich CMD, Bethlem Myopathie) oder im Gen für Laminin-alpha-2 (MDC1A)
ausgelöst werden. Ihnen gemeinsam ist der programmierte Zelltod von
Muskelzellen. Präklinische Studien in krankheitsrelevanten Modellen haben
gezeigt, dass Omigapil diese Apoptose reduziert und den Muskelschwund
verringert. Dadurch wird das Körpergewicht erhalten und Skelettdeformationen
verringert. Gleichzeitig erhöhen sich die motorische Aktivität und die
Lebenserwartung [1].
Referenz
[1] Erb M. et.al. (2009). Omigapil ameliorates the pathology of muscle dystrophy
caused by laminin-alpha-2 deficiency. Journal of Pharmacology and Experimental
Therapeutics 331: 787-795
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer
Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der
Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer
Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in Kanada zur Behandlung von Friedreich-
Ataxie zugelassen. Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Scientific Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
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Medienmitteilung Omigapil-Patent:
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
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Datum: 07.12.2010 - 07:01 Uhr
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