Ad hoc:Biofrontera AG:Ad hoc: Biofrontera erhält behördliche Stellungnahmen zum Zulassungsantrag von BF-200 ALA
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Biofrontera AG /
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Ad hoc: Biofrontera erhält behördliche Stellungnahmen zum Zulassungsantrag von
BF-200 ALA
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Leverkusen, den 16. Dezember 2010 - Biofrontera gibt bekannt, dass sie für ihr
führendes Medikament BF-200 ALA gegen aktinische Keratose von der europäischen
Behörde die von den Gutachtern (Rapporteuren) erstellten Zusammenfassungen des
Zulassungsdossiers und die vorläufigen Fragen erhalten hat. Diese Stellungnahmen
wurden nun an alle Mitgliedsstaaten der EU zur Ergänzung weitergeleitet. Weder
bei den präklinischen noch den klinischen Teilen des Antrags gab es
schwerwiegende Einwände. Vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Beantwortung
der vorläufigen Fragen hat sich der Rapporteur positiv bezüglich einer Zulassung
geäußert.
Soweit die Unternehmensleitung es derzeit beurteilen kann, ergibt sich aus der
Stellungnahme keine Änderung der zeitlichen und finanziellen Planung. An der
Erwartung einer Markteinführung im Herbst 2011 kann somit festhalten werden.
Diese Meldung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf derzeitigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung der Biofrontera AG beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächliche Entwicklung, insbesondere
Arzneimittelzulassungsverfahren, Ergebnisse, die Finanzlage und die Geschäfte
unserer Gesellschaft wesentlich von den hier gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen.
Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
ISIN: DE0006046113
WKN: 604611
Kontakt:
Anke zur Mühlen
Biofrontera AG
Tel.: +49 (0214) 87 63 222
Fax.: +49 (0214) 87 63 290
E-mail:a.zurmuehlen@biofrontera.com
--- Ende der Mitteilung ---
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland
WKN: 604611;ISIN: DE0006046113;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;
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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 16.12.2010 - 16:02 Uhr
Sprache: Deutsch
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Leverkusen
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