SYGNIS erhält Empfehlung zur Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board
ID: 320020
SYGNIS erhält Empfehlung zur Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board
Auf Basis der Daten von 50 Prozent der für die AXIS 2-Studie erforderlichen Patienten hat das DSMB die Studie zum zweiten Mal bewertet. Da die derzeit vorliegenden und zugänglichen Studiendaten gezeigt haben, dass die Behandlung mit AX200 sicher ist und von den bisher in die Studie eingebundenen Patienten gut vertragen wird, hat das DSMB die uneingeschränkte Empfehlung zur unveränderten Fortführung der AXIS 2-Studie ausgesprochen.
Aufgabe des DSMB ist es, die im Laufe einer klinischen Studie generierten Daten periodisch zu überwachen. Dabei wird ermittelt, ob bei Durchführung der Studie Sicherheitsbedenken ausgelöst werden, welche eine Änderung des Studienprotokolls oder auch die vorzeitige Beendigung der Studie erforderlich machen. Die Mitglieder des DSMB sind unabhängig von SYGNIS oder einer SYGNIS nahestehenden Partei.
AXIS 2 ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in die 328 Patienten eingeschlossen werden; eine Hälfte der Patienten wird mit AX200 und die andere Hälfte mit einem unwirksamen Placebo behandelt. Ziel der AXIS 2-Studie ist es, die Wirksamkeit von AX200 im Vergleich zum Placebo in Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall nachzuweisen. Die Patienten werden bis zu neun Stunden nach dem Auftreten eines Schlaganfalls in die Studie aufgenommen und mittels Infusion über die Dauer von drei Tagen behandelt. Die Studie wurde im Mai 2009 gestartet und wird in acht europäischen Ländern und mehr als 70 Zentren durchgeführt. Basierend auf neuen präklinischen Daten wurde das Studienprotokoll im Frühjahr 2010 erweitert, womit die Gruppe der zur Aufnahme in die AXIS 2-Studie geeigneten Schlaganfall-Patienten um die Patienten erweitert wurde, die zuvor mit rt-PA behandelt worden waren.
Dr. Frank Rathgeb, Chief Medical Officer der SYGNIS, sagte: "Diese Empfehlung bestätigt unsere hohen Erwartungen an die Sicherheit von AX200 sowie die Qualität der AXIS 2-Studie. Wir werden daher die AXIS 2-Studie wie geplant fortsetzen und gehen nach wie vor davon aus, die Topline-Daten in der zweiten Hälfte 2011 veröffentlichen zu können."
Ãœber SYGNIS Pharma
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes Pharmaunternehmen. Die Gesellschaft ist auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert. SYGNIS konzentriert sich derzeit auf die klinische Entwicklung ihres Wirkstoffkandidaten AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls sowie mit seinem präklinischen KIBRA-Projekt auf die Behandlung verschiedener Formen von Demenzen. Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nervenzellen absterben und es hierfür zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt. Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens ist darüber hinaus der Ausbau der Produktpipeline, welcher insbesondere durch die eigene Entwicklung sowie durch Einlizenzierungen und Akquisitionen gewährleistet werden soll.
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Datum: 22.12.2010 - 14:45 Uhr
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