Validierung ist Chefsache

acadon AG bietet Unternehmen der Pharmabranche umfassendes Validierungspaket zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen

(firmenpresse) - Pharmazeutische Unternehmen in der Industrie und dem Handel sind gesetzlich verpflichtet, neue IT-Projekte validiert umzusetzen, sobald diese Systeme Daten verarbeiten, die ein Risiko für Patienten darstellen können.

Die acadon AG bietet ihren Kunden zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderung gemäß EU-GMP-Richtlinien auf der Grundlage GAMP 5 ein umfassend ausgestattetes Validierungspaket. Dieses berücksichtigt die individuellen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und des pharmazeutischen Großhandels ganzheitlich. Durch Nutzung des Validierungspaketes kann der Validierungsaufwand beim Kunden in erheblichem Maße reduziert werden.

Die acadon AG stellt ihren Kunden hierbei im Rahmen eines IT-Projektes nicht nur die Branchenlösung PHARMA auf der Basis von Microsoft Dynamics AX 2009 zur Verfügung, sondern auch alle aus Validierungssicht notwendigen Dokumente (in Form eines Dokumentensatzes). Dieser Dokumentensatz beinhaltet einen Validierungsplan, ein Lastenheft und ein Pflichtenheft, eine Risikoanalyse und Testpläne sowie den Validierungsbericht. Des Weiteren können in diesem Zusammenhang alle notwendigen Arbeitsanweisungen, die den Rahmen eines Validierungsprojektes bilden, von der acadon AG als Vorlagen geliefert werden.

Diese können anschließend direkt in das vorhandene Qualitätssicherungs-System des Unternehmens eingegliedert werden. Dies bedeutet eine erhebliche Entlastung von Kundenressourcen im IT-Management und in den Fachabteilungen- ohne Qualitätsverlust.

Lieferumfang des acadon-Validierungspaketes:
■ Mehrtägiger Workshop
■ Dokumentensatz „Validierung“
■ Dokumentensatz „Arbeitsanweisungen“
■ Optional: Stellung eines Interims-Validierungsbeauftragten

Auch für das zur Vorqualifizierung eines Computer-Systems notwendige Lieferantenaudit steht die acadon AG gerne zur Verfügung.

Als Validierungspartner konnte die acadon AG mit der Firma Complimant AG ein erfahrenes und kompetentes Beratungsunternehmen gewinnen, das sich in den letzten Jahren in den Bereichen Informationssicherheit und Computer-System-Validierung einen Namen gemacht hat.


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Bereitgestellt von Benutzer: acadon
Datum: 03.02.2011 - 20:22 Uhr
Sprache: Deutsch
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Stadt:

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Telefon: 02151 / 96 96 992

Kategorie:

IT & Hardware & Software & TK

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Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 03.02.2011

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